Сравнение использования индоцианинового зеленого и радиофармпрепарата, меченного 99mTc, для картирования подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы

В этом клиническом испытании примут участие до 130 взрослых женщин с подтвержденным диагнозом клинического рака молочной железы 1 или 2 стадии, которым предстоит операция по поводу рака молочной железы с лампэктомией или мастэктомией и запланированная процедура биопсии подмышечного сторожевого узла. Участники пройдут лимфатическое картирование с коллоидом серы технеция Tc-99m (99mTc) в соответствии с обычной клинической практикой. Инъекции коллоида серы 99mTc будут проводиться во второй половине дня перед запланированной операцией на следующее утро или утром в день операции. Участники пройдут лимфосцинтиграфию в соответствии со стандартной клинической практикой.

Непосредственно перед операцией, после индукции анестезии в операционной, подкожно близко к опухоли или в субареолярную область после дезинфекции кожи молочной железы вводят до 1 мл 0,5% раствора индоцианина зеленого (ICG). Движению ICG будет способствовать ручной массаж и контроль с помощью флуоресцентной визуализации. Флуоресценция ICG будет вызываться и обнаруживаться камерой фотодинамического глаза (PDE). Лимфодренаж, видимый флуоресцентным красителем, будет контролироваться в режиме реального времени на мониторе. Флуоресценция будет отслеживаться в направлении области подмышечной впадины (подмышечной впадины), и будет зарегистрировано время, за которое флуоресценция достигнет подмышечной впадины. Следуя стандартной практике, делается разрез в области подмышки. Флуоресцентные лимфатические узлы (положительные ICG) будут локализованы, удалены и проанализированы патологом. Удаление узла будет продолжаться до тех пор, пока в подмышечной впадине не исчезнет остаточная флуоресценция. Удаленные узлы будут проверены на радиоактивность с использованием стандартного детектора гамма-излучения, и будут записаны импульсы в минуту. Наконец, область подмышек будет проверена с помощью гамма-зонда, чтобы определить, есть ли какие-либо остаточные радиоактивные узлы. Остаточные сигнальные узлы (первые узлы, в которые поступает лимфа от опухоли) будут удалены. Для целей данного исследования сигнальный статус узла будет определяться как помеченный как сигнальный с помощью одного или обоих методов ICG или 99mTc. Цель проекта состоит в том, чтобы подтвердить, что картирование подмышечных лимфатических узлов с помощью ICG приводит к тому, что аналогичные узлы помечаются как сигнальные, как и картирование лимфатических узлов с помощью радиофармпрепарата, меченного 99mTc.