Vergleich der Verwendung von Indocyaningrün und 99mTc-markiertem Radiotracer für die axilläre lymphatische Kartierung bei Patientinnen mit Brustkrebs

In diese klinische Studie werden bis zu 130 erwachsene Frauen mit einer bestätigten Diagnose von Brustkrebs im klinischen Stadium 1 oder 2 aufgenommen, die sich einer Brustkrebsoperation mit Lumpektomie oder Mastektomie und einem geplanten axillären Sentinel-Node-Biopsieverfahren unterziehen. Die Teilnehmer werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis einer lymphatischen Kartierung mit Technetium Tc-99m (99mTc) Schwefelkolloid unterzogen. Injektionen von 99mTc-Schwefelkolloid werden am Nachmittag vor der geplanten Operation am nächsten Morgen oder am Morgen der Operation durchgeführt. Die Teilnehmer werden in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis einer Lymphszintigraphie unterzogen.

Unmittelbar vor der Operation wird nach Einleitung der Anästhesie im Operationssaal bis zu 1 ml 0,5%ige Indocyaningrün (ICG)-Lösung subdermal in die Nähe des Tumors oder nach Desinfektion der Brusthaut in die subareoläre Region injiziert. Die ICG-Bewegung wird durch manuelle Massage erleichtert und mit Fluoreszenzbildgebung überwacht. Die ICG-Fluoreszenz wird durch eine photodynamische Augenkamera (PDE) ausgelöst und erfasst. Der durch den Fluoreszenzfarbstoff sichtbar gemachte Lymphabfluss wird in Echtzeit auf einem Monitor überwacht. Die Fluoreszenz wird in Richtung der Achselregion (Achselhöhle) verfolgt und die Zeit, bis die Fluoreszenz die Achselhöhle erreicht, wird aufgezeichnet. Gemäß der üblichen Praxis wird ein Einschnitt in der Achselregion vorgenommen. Fluoreszierende Lymphknoten (ICG-positiv) werden lokalisiert und entfernt und von einem Pathologen analysiert. Die Knotenentfernung wird fortgesetzt, bis keine Restfluoreszenz in der Achselhöhle mehr sichtbar ist. Entfernte Knoten werden mit einer standardmäßigen Gammasonde auf Radioaktivität getestet und die Zählungen pro Minute werden aufgezeichnet. Abschließend wird die Achselregion mit der Gammasonde untersucht, um festzustellen, ob noch radioaktive Knoten vorhanden sind. Verbleibende Sentinel-Knoten (der erste Knoten, der Lymphe von einem Tumor erhält) werden entfernt. Für die Zwecke dieser Studie wird der Sentinel-Status eines Knotens als durch eine oder beide der ICG- oder 99mTc-Methoden als Sentinel markiert definiert. Ziel des Projekts ist es zu bestätigen, dass die axilläre lymphatische Kartierung mit ICG dazu führt, dass ähnliche Lymphknoten als Sentinel gekennzeichnet werden wie die lymphatische Kartierung mit 99mTc-markiertem Radiotracer.