Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastosowania zieleni indocyjaninowej i radioznacznika znakowanego 99mTc do mapowania limfy pachowej u pacjentów z rakiem piersi

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Do tego badania klinicznego zostanie włączonych do 130 dorosłych kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi w stadium klinicznym 1 lub 2, które przechodzą operację raka piersi z lumpektomią lub mastektomią i planowaną biopsją węzła wartowniczego pachowego. Uczestnicy zostaną poddani mapowaniu limfatycznemu koloidem siarkowym technetu Tc-99m (99mTc) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Iniekcje koloidu siarki 99mTc będą odbywać się w godzinach popołudniowych przed planowanym kolejnym porannym zabiegiem chirurgicznym lub rano w dniu zabiegu. Uczestnicy zostaną poddani limfoscyntygrafii zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Bezpośrednio przed operacją, po indukcji znieczulenia na sali operacyjnej, po zdezynfekowaniu skóry piersi wstrzyknięcie podskórne w okolicę guza lub w okolicę podotoczkową do 1 cm3 0,5% roztworu zieleni indocyjaninowej (ICG). Ruch ICG będzie ułatwiony przez masaż ręczny i monitorowany za pomocą obrazowania fluorescencyjnego. Fluorescencja ICG zostanie wywołana i wykryta przez kamerę Photodynamic Eye (PDE). Drenaż limfatyczny, widoczny dzięki barwnikowi fluorescencyjnemu, będzie monitorowany w czasie rzeczywistym na monitorze. Fluorescencja będzie śledzona w kierunku obszaru pod pachami (pacha) i rejestrowany będzie czas dotarcia fluorescencji do pachy. Zgodnie ze standardową praktyką nacięcie zostanie wykonane w okolicy pachy. Fluorescencyjne węzły chłonne (pozytywne na ICG) zostaną zlokalizowane, usunięte i przeanalizowane przez patologa. Usuwanie węzłów będzie kontynuowane, dopóki w pachach nie będzie widoczna resztkowa fluorescencja. Usunięte węzły zostaną przetestowane pod kątem radioaktywności przy użyciu standardowej sondy wykrywającej promieniowanie gamma, a liczba zliczeń na minutę zostanie zarejestrowana. Na koniec obszar pod pachami zostanie zbadany za pomocą sondy gamma w celu ustalenia, czy są jakieś pozostałości radioaktywnych węzłów. Resztkowe węzły wartownicze (pierwszy węzeł, który otrzyma limfę z guza) zostaną usunięte. Na potrzeby tego badania stan węzła wartowniczego zostanie zdefiniowany jako oznaczony jako wartownik przez jedną lub obie metody ICG lub 99mTc. Celem projektu jest potwierdzenie, że mapowanie węzłów chłonnych pachowych za pomocą ICG prowadzi do tego, że podobne węzły są oznaczane jako wartownicze, co mapowanie limfatyczne za pomocą radioznacznika znakowanego 99mTc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Potwierdzenie, że mapowanie węzłów chłonnych pachowych roztworem zieleni indocyjaninowej (ICG) prowadzi do podobnej liczby węzłów oznaczonych jako wartownicze, jak mapowanie limfatyczne za pomocą radioznacznika znakowanego 99mTc (koloid technetu Tc-99m siarki).

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują zastrzyk z koloidalnej siarki technetu Tc-99m i poddawani są limfoscyntygrafii zgodnie z praktyką kliniczną. Przed zabiegiem pacjentki otrzymują również roztwór zieleni indocyjaninowej podskórnie w okolicę guza lub w okolicę podotoczkową skóry piersi. Następnie uczestnicy przechodzą biopsję węzła wartowniczego pachowego i operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Instititute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi w stadium klinicznym 1 lub 2
  • Uczestników, którzy przechodzą operację raka piersi z lumpektomią lub mastektomią
  • Uczestnicy z planowanym zabiegiem biopsji węzła wartowniczego pachowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rakiem > 3 cm
  • Uczestnicy z klinicznie dodatnimi węzłami chłonnymi
  • Uczestnicy po wcześniejszej operacji raka piersi w piersi indeksowej
  • Uczestniczki po obustronnych operacjach piersi
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Nadwrażliwość na jod
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (zieleń indocyjaninowa, radioznacznik znakowany 99mTc)
Uczestnicy otrzymują zastrzyk z koloidalnej siarki technetu Tc-99m i poddawani są limfoscyntygrafii zgodnie z praktyką kliniczną. Przed zabiegiem pacjentki otrzymują również roztwór zieleni indocyjaninowej podskórnie w okolicę guza lub w okolicę podotoczkową skóry piersi. Następnie uczestnicy przechodzą biopsję węzłów chłonnych pachowych i operację.
Lek: Zielony roztwór indocyjaninowy
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Promieniowanie: Koloid siarki technetu Tc-99m
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Koloid siarki Tc 99m
  • Tc-99m SC
  • Technet Tc 99m koloid siarki
Procedura: Limfoscyntygrafia
Jest to metoda stosowana do sprawdzania układu limfatycznego pod kątem choroby. Substancja radioaktywna, która przepływa przez przewody limfatyczne i może zostać wchłonięta przez węzły chłonne, jest wstrzykiwana do organizmu. Skaner lub sonda służy do śledzenia ruchu tej substancji na ekranie komputera. Limfoscyntygrafia służy do znalezienia wartowniczego węzła chłonnego (pierwszego węzła odbierającego limfę z guza), który można usunąć i sprawdzić pod kątem komórek nowotworowych. Limfoscyntygrafia jest również stosowana do diagnozowania niektórych chorób lub stanów, takich jak chłoniak lub obrzęk limfatyczny.
Inne nazwy:
  • Poddaj się limfoscyntygrafii
Procedura: Biopsja węzłów chłonnych pachowych
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła pachowego
  • biopsja węzła wartowniczego pachowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) oznaczonych dwiema metodami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niech A będzie liczbą wykrytych Tc-dodatnich i ICG-dodatnich węzłów wartowniczych (SN), B będzie liczbą wykrytych SN Tc-dodatnich i ICG-ujemnych, a C będzie liczbą wykrytych SN Tc-dodatnich i ICG-dodatnich . Całkowita liczba (N) wykrytych SN wynosi zatem N = (A + B + C); proporcja SN wykrytych metodą Tc (PTc) wynosi (A + B)/N; a odsetek SN wykrytych metodą ICG (PICG) wynosi (A + C)/N. Różnice w proporcjach oznaczonych SLN zostaną porównane przy użyciu dwustronnego 95% przedziału ufności.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Mitaka USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Grobmyer, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE10114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi I stopnia

Badania kliniczne na Zielony roztwór indocyjaninowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj