Omedelbar kontra fördröjd invasiv intervention för icke-STEMI-patienter (RIDDLE-NSTEMI)
Randomiserad studie av omedelbar kontra fördröjd invasiv intervention hos patienter med hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning
Hos patienter med akut hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning på EKG (icke-STEMI) har tidigare studier indikerat att rutininvasiv behandling ger större fördelar jämfört med selektiv invasiv metod. Fördelarna med rutinmässig invasiv kranskärlsintervention har varit mest uppenbar hos patienter med högre baslinjeriskprofil. Frågan om optimal tidpunkt för rutininvasiv intervention förblir dock olöst.
Omedelbar invasiv intervention tidigt efter inläggning för icke-STEMI kan begränsa myokardnekros genom att säkerställa öppenheten för den skyldige kransartären. Ändå rapporterade flera tidigare studier högre nivåer av biomarkörer för myokardskada hos patienter som genomgick tidig PCI. Frågan om tidigare kontra fördröjd procedur hos icke-STEMI-patienter kan alltså handla om huruvida risken för att ingripa på ett instabilt plack är större än risken för nya ischemiska händelser i väntan på det invasiva ingreppet.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av omedelbar koronar intervention, inom 2 timmar efter inläggningen, kontra fördröjd intervention, inom 2-72 timmar efter intagningen, hos patienter som inte har STEMI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- episod av bröstsmärtor som inträffar inte längre än 24 timmar före inläggning
- förhöjning av hjärttroponin I över den övre normalgränsen (ULN)
- ny ST-segmentnedsättning på minst 1 millivolt (mV) och/eller T-vågsinversion eller transient ST-segmenthöjning i ≥ 2 sammanhängande avledningar
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- ihållande ST-segmenthöjning
- hemodynamisk instabilitet
- kardiogen chock vid inläggning
- livshotande ventrikulära arytmier vid inläggning
- refraktär angina vid inläggning
- aktiv blödning
- någon kontraindikation för användning av dubbel trombocythämmande terapi (DAPT)
- förekomst av komorbiditeter med förväntad livslängd < 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar invasiv intervention
Invasiv kranskärlsangiografi följt av antingen perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypassoperation (CABG) så snart som möjligt och/eller inom 2 timmar efter inläggningen
|
Invasiv kranskärlsangiografi följt av antingen perkutan kranskärlsintervention (PCI) och/eller kranskärlsbypassoperation (CABG) så snart som möjligt och/eller inom 2 timmar efter inläggningen
Implantation av kranskärlsstentar
|
|
Aktiv komparator: Försenad invasiv intervention
Invasiv kranskärlsangiografi följt av antingen perkutan kranskärlsintervention (PCI) och/eller kranskärlsbypassoperation (CABG) under sjukhusvistelsen och inom 2-72 timmar efter inläggningen
|
Implantation av kranskärlsstentar
Invasiv kranskärlsangiografi följt av antingen perkutan kranskärlsintervention (PCI) och/eller kranskärlsbypassoperation (CABG) under sjukhusvistelsen och/eller inom 2-72 timmar efter inläggningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller återkommande ischemi
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 30 dagar, 1, 3 och 5 år efter randomisering
|
inom 30 dagar, 1, 3 och 5 år efter randomisering
|
|
Myokardinfarkt
Tidsram: inom 30 dagar, 1, 3 och 5 år efter randomisering
|
inom 30 dagar, 1, 3 och 5 år efter randomisering
|
|
Stroke
Tidsram: inom 30 dagar, 1, 3 och 5 år efter randomisering
|
inom 30 dagar, 1, 3 och 5 år efter randomisering
|
|
Återkommande ischemi
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
|
Stor blödning
Tidsram: inom 30 dagar, 1, 3 och 5 år efter randomisering
|
inom 30 dagar, 1, 3 och 5 år efter randomisering
|
|
Varaktighet av index sjukhusvistelse
Tidsram: vid 30 dagars uppföljning bedöms sjukhusvistelsens längd
|
vid 30 dagars uppföljning bedöms sjukhusvistelsens längd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- Huvudutredare: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
- Studiestol: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 440/VII/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .