Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá versus opožděná invazivní intervence u pacientů bez STEMI (RIDDLE-NSTEMI)

10. července 2020 aktualizováno: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Randomizovaná studie okamžité versus odložené invazivní intervence u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu

U pacientů s akutním infarktem myokardu bez elevace úseku ST na EKG (non-STEMI) předchozí studie ukázaly, že rutinní invazivní léčba přináší větší přínos ve srovnání se selektivním invazivním přístupem. Přínos rutinní invazivní koronární intervence byl nejzřetelnější u pacientů s vyšším výchozím rizikovým profilem. Otázka optimálního načasování rutinní invazivní intervence však zůstává nevyřešena.

Okamžitá invazivní intervence časně po přijetí pro non-STEMI může omezit nekrózu myokardu zajištěním průchodnosti viníka koronární tepny. Nicméně několik předchozích studií uvádělo vyšší hladiny biomarkerů poškození myokardu u pacientů podstupujících časnou PCI. Otázka dřívějšího versus odloženého výkonu u pacientů bez STEMI tak může vést k tomu, zda je riziko zásahu na nestabilním plátu větší než riziko nových ischemických příhod při čekání na invazivní výkon.

Účelem této studie je porovnat účinky okamžité koronární intervence do 2 hodin po přijetí s opožděnou intervencí během 2-72 hodin po přijetí u pacientů bez STEMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. epizoda bolesti na hrudi, která se neobjevila déle než 24 hodin před přijetím
  2. zvýšení srdečního troponinu I nad horní hranici normálu (ULN)
  3. nová deprese segmentu ST alespoň 1 milivolt (mV) a/nebo inverze vlny T nebo přechodná elevace segmentu ST u ≥ 2 sousedících svodů

Kritéria vyloučení:

  1. věk < 18 let
  2. přetrvávající elevace ST segmentu
  3. hemodynamická nestabilita
  4. kardiogenní šok při přijetí
  5. život ohrožující komorové arytmie při přijetí
  6. refrakterní angina pectoris při přijetí
  7. aktivní krvácení
  8. jakékoli kontraindikace pro použití duální antiagregační terapie (DAPT)
  9. přítomnost komorbidit s očekávanou délkou života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá invazivní intervence
Invazivní koronarografie následovaná buď perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG) co nejdříve a/nebo do 2 hodin po přijetí
Postup: Okamžitá invazivní intervence
Invazivní koronární angiografie následovaná buď perkutánní koronární intervencí (PCI) a/nebo bypassem koronární artérie (CABG) co nejdříve a/nebo do 2 hodin po přijetí
Přístroj: Stentování koronárních tepen
Implantace koronárních stentů
Aktivní komparátor: Zpožděný invazivní zásah
Invazivní koronarografie následovaná buď perkutánní koronární intervencí (PCI) a/nebo bypassem koronární artérie (CABG) během hospitalizace a do 2-72 hodin po přijetí
Přístroj: Stentování koronárních tepen
Implantace koronárních stentů
Postup: Zpožděný invazivní zásah
Invazivní koronarografie následovaná buď perkutánní koronární intervencí (PCI) a/nebo bypassem koronární artérie (CABG) během hospitalizace a/nebo do 2-72 hodin po přijetí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit ze všech příčin smrti nebo reinfarktu myokardu
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
do 30 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit ze všech příčin smrti, reinfarktu myokardu nebo rekurentní ischemie
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
do 30 dnů od randomizace
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů, 1, 3 a 5 let po randomizaci
do 30 dnů, 1, 3 a 5 let po randomizaci
Reinfarkt myokardu
Časové okno: do 30 dnů, 1, 3 a 5 let po randomizaci
do 30 dnů, 1, 3 a 5 let po randomizaci
Mrtvice
Časové okno: do 30 dnů, 1, 3 a 5 let po randomizaci
do 30 dnů, 1, 3 a 5 let po randomizaci
Recidivující ischemie
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
do 30 dnů od randomizace
Velké krvácení
Časové okno: do 30 dnů, 1, 3 a 5 let po randomizaci
do 30 dnů, 1, 3 a 5 let po randomizaci
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: při 30denním sledování se hodnotí délka hospitalizace
při 30denním sledování se hodnotí délka hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Centre of Serbia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Studijní židle: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 440/VII/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitá invazivní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit