Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus forsinket invasiv intervention til ikke-STEMI-patienter (RIDDLE-NSTEMI)

10. juli 2020 opdateret af: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Randomiseret undersøgelse af øjeblikkelig versus forsinket invasiv intervention hos patienter med myokardieinfarkt uden ST-segment elevation

Hos patienter med akut myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse på EKG (ikke-STEMI) har tidligere undersøgelser vist, at rutinemæssig invasiv behandling giver flere fordele sammenlignet med selektiv invasiv tilgang. Fordelene ved rutinemæssig invasiv koronar intervention har været de mest tydelige hos patienter med højere baseline-risikoprofil. Spørgsmålet om optimal timing af rutinemæssig invasiv intervention forbliver dog uløst.

Øjeblikkelig invasiv intervention tidligt efter indlæggelse for ikke-STEMI kan begrænse myokardienekrose ved at sikre åbenheden af ​​den skyldige koronararterie. Ikke desto mindre rapporterede flere tidligere undersøgelser højere niveauer af biomarkører for myokardieskade hos patienter, der gennemgår tidlig PCI. Spørgsmålet om tidligere versus forsinket procedure hos ikke-STEMI-patienter kan således dreje sig om, hvorvidt risikoen for at gribe ind på en ustabil plak er større end risikoen for nye iskæmiske hændelser, mens man venter på det invasive indgreb.

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne virkningerne af øjeblikkelig koronar intervention inden for 2 timer efter indlæggelse versus forsinket intervention inden for 2-72 timer efter indlæggelse hos patienter, der har ikke-STEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. episode med brystsmerter, der ikke opstår længere end 24 timer før indlæggelsen
  2. forhøjelse af hjertetroponin I over den øvre normalgrænse (ULN)
  3. ny ST-segmentdepression på mindst 1 millivolt (mV) og/eller T-bølge inversion eller transient ST-segment elevation i ≥ 2 sammenhængende ledninger

Ekskluderingskriterier:

  1. alder < 18 år
  2. vedvarende ST-segment elevation
  3. hæmodynamisk ustabilitet
  4. kardiogent shock ved indlæggelse
  5. livstruende ventrikulære arytmier ved indlæggelse
  6. refraktær angina ved indlæggelse
  7. aktiv blødning
  8. enhver kontraindikation for brugen af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT)
  9. tilstedeværelse af komorbiditeter med forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig invasiv intervention
Invasiv koronar angiografi efterfulgt af enten perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass-operation (CABG) hurtigst muligt og/eller inden for 2 timer efter indlæggelsen
Procedure: Øjeblikkelig invasiv intervention
Invasiv koronar angiografi efterfulgt af enten perkutan koronar intervention (PCI) og/eller koronar arterie bypass graft (CABG) kirurgi så hurtigt som muligt og/eller inden for 2 timer efter indlæggelsen
Enhed: Koronararteriestenting
Implantation af koronare stents
Aktiv komparator: Forsinket invasiv intervention
Invasiv koronar angiografi efterfulgt af enten perkutan koronar intervention (PCI) og/eller koronar bypass-operation (CABG) under indlæggelsen og inden for 2-72 timer efter indlæggelsen
Enhed: Koronararteriestenting
Implantation af koronare stents
Procedure: Forsinket invasiv intervention
Invasiv koronar angiografi efterfulgt af enten perkutan koronar intervention (PCI) og/eller koronararterie bypass-operation (CABG) under indlæggelsen og/eller inden for 2-72 timer efter indlæggelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af død af alle årsager eller myokardiereinfarkt
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardiereinfarkt eller tilbagevendende iskæmi
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
inden for 30 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage, 1, 3 og 5 år efter randomisering
inden for 30 dage, 1, 3 og 5 år efter randomisering
Myokardie reinfarkt
Tidsramme: inden for 30 dage, 1, 3 og 5 år efter randomisering
inden for 30 dage, 1, 3 og 5 år efter randomisering
Slag
Tidsramme: inden for 30 dage, 1, 3 og 5 år efter randomisering
inden for 30 dage, 1, 3 og 5 år efter randomisering
Tilbagevendende iskæmi
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
inden for 30 dage efter randomisering
Større blødning
Tidsramme: inden for 30 dage, 1, 3 og 5 år efter randomisering
inden for 30 dage, 1, 3 og 5 år efter randomisering
Varighed af indeksindlæggelse
Tidsramme: ved 30 dages opfølgning vurderes varigheden af ​​indlæggelsen
ved 30 dages opfølgning vurderes varigheden af ​​indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Efterforskere

  • Studieleder: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Ledende efterforsker: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Studiestol: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 440/VII/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig invasiv intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner