Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön vs. viivästynyt invasiivinen interventio muille kuin STEMI-potilaille (RIDDLE-NSTEMI)

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Satunnaistettu tutkimus välittömästä vs. viivästyneestä invasiivisesta interventiosta potilailla, joilla on ei-ST-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti

Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua EKG:ssä (ei-STEMI), aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rutiininomaisesta invasiivisesta hoidosta on enemmän hyötyä kuin selektiiviseen invasiiviseen lähestymistapaan. Rutiininomaisen invasiivisen sepelvaltimointervention hyödyt ovat olleet ilmeisimpiä potilailla, joilla on korkeampi lähtötason riskiprofiili. Kysymys rutiininomaisen invasiivisen intervention optimaalisesta ajoituksesta on kuitenkin edelleen ratkaisematta.

Välitön invasiivinen interventio varhain ei-STEMI-sairauden hoidon jälkeen voi rajoittaa sydänlihaksen nekroosia varmistamalla syyllisen sepelvaltimon avoimuuden. Siitä huolimatta useat aiemmat tutkimukset raportoivat korkeampia sydänlihasvaurion biomarkkereita potilailla, joille tehtiin varhainen PCI. Kysymys aikaisemmasta vai viivästyneestä toimenpiteestä ei-STEMI-potilailla voi siten johtaa siihen, onko epästabiiliin plakkiin puuttumisen riski suurempi kuin uusien iskeemisten tapahtumien riski invasiivista toimenpidettä odotellessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata välittömän sepelvaltimon interventiovaikutuksia 2 tunnin sisällä vastaanottopäivästä viivästyneeseen interventioon 2–72 tunnin sisällä oton jälkeen potilailla, joilla ei ole STEMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. rintakipujakso, joka ilmenee enintään 24 tuntia ennen vastaanottoa
  2. sydämen troponiini I:n nousu normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle
  3. uusi ST-segmentin lasku vähintään 1 millivoltti (mV) ja/tai T-aallon inversio tai ohimenevä ST-segmentin nousu ≥ 2 vierekkäisessä johdossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä < 18 vuotta
  2. jatkuva ST-segmentin nousu
  3. hemodynaaminen epävakaus
  4. kardiogeeninen shokki sisäänpääsyn yhteydessä
  5. hengenvaarallisia kammiorytmihäiriöitä vastaanoton yhteydessä
  6. tulenkestävää anginaa vastaanoton yhteydessä
  7. aktiivinen verenvuoto
  8. kaikki vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) käytölle
  9. samanaikaisten sairauksien esiintyminen, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön invasiivinen interventio
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia, jota seuraa joko perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) mahdollisimman pian ja/tai 2 tunnin sisällä vastaanotosta
Menettely: Välitön invasiivinen interventio
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia, jota seuraa joko perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) niin pian kuin mahdollista ja/tai 2 tunnin sisällä vastaanotosta
Laite: Sepelvaltimon stentointi
Sepelvaltimon stenttien istutus
Active Comparator: Viivästynyt invasiivinen interventio
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia, jota seuraa joko perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) sairaalahoidon aikana ja 2–72 tunnin sisällä ottamisesta
Laite: Sepelvaltimon stentointi
Sepelvaltimon stenttien istutus
Menettely: Viivästynyt invasiivinen interventio
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia, jota seuraa joko perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) sairaalahoidon aikana ja/tai 2–72 tunnin sisällä ottamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti tai toistuva iskemia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa, 1, 3 ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
30 päivän kuluessa, 1, 3 ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa, 1, 3 ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
30 päivän kuluessa, 1, 3 ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa, 1, 3 ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
30 päivän kuluessa, 1, 3 ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Toistuva iskemia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa, 1, 3 ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
30 päivän kuluessa, 1, 3 ja 5 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän seurannassa arvioidaan sairaalahoidon kesto
30 päivän seurannassa arvioidaan sairaalahoidon kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Centre of Serbia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Päätutkija: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 440/VII/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Välitön invasiivinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa