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Intervento invasivo immediato e ritardato per pazienti non STEMI (RIDDLE-NSTEMI)

10 luglio 2020 aggiornato da: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Studio randomizzato sull'intervento invasivo immediato rispetto a quello ritardato in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST

Nei pazienti con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST all'ECG (non STEMI), studi precedenti hanno indicato che il trattamento invasivo di routine conferisce maggiori benefici rispetto all'approccio invasivo selettivo. I benefici dell'intervento coronarico invasivo di routine sono stati i più evidenti nei pazienti con un profilo di rischio basale più elevato. Tuttavia, la questione della tempistica ottimale dell'intervento invasivo di routine rimane irrisolta.

L'intervento invasivo immediato subito dopo il ricovero per non-STEMI può limitare la necrosi miocardica assicurando la pervietà dell'arteria coronaria colpevole. Tuttavia, diversi studi precedenti hanno riportato livelli più elevati di biomarcatori di danno miocardico in pazienti sottoposti a PCI precoce. La questione della procedura anticipata rispetto a quella ritardata nei pazienti non STEMI può quindi equivalere a se il rischio di intervenire su una placca instabile sia maggiore del rischio di nuovi eventi ischemici in attesa della procedura invasiva.

Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti dell'intervento coronarico immediato, entro 2 ore dal ricovero, rispetto all'intervento ritardato, entro 2-72 ore dal ricovero, in pazienti con non STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. episodio di dolore toracico che si verifica non più di 24 ore prima del ricovero
  2. elevazione della troponina cardiaca I al di sopra del limite superiore della norma (ULN)
  3. nuovo sottoslivellamento ST di almeno 1 millivolt (mV) e/o inversione dell'onda T o sopraslivellamento transitorio del tratto ST in ≥ 2 derivazioni contigue

Criteri di esclusione:

  1. età < 18 anni
  2. persistente sopraslivellamento del tratto ST
  3. instabilità emodinamica
  4. shock cardiogeno al momento del ricovero
  5. aritmie ventricolari pericolose per la vita al momento del ricovero
  6. angina refrattaria al momento del ricovero
  7. sanguinamento attivo
  8. eventuali controindicazioni all'uso della doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  9. presenza di comorbilità con aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato intervento invasivo
Angiografia coronarica invasiva seguita da intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) non appena possibile e/o entro 2 ore dal ricovero
Procedura: Immediato intervento invasivo
Angiografia coronarica invasiva seguita da intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) non appena possibile e/o entro 2 ore dal ricovero
Dispositivo: Stent delle arterie coronarie
Impianto di stent coronarici
Comparatore attivo: Intervento invasivo ritardato
Angiografia coronarica invasiva seguita da intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) durante il ricovero ed entro 2-72 ore dal ricovero
Dispositivo: Stent delle arterie coronarie
Impianto di stent coronarici
Procedura: Intervento invasivo ritardato
Angiografia coronarica invasiva seguita da intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o intervento di bypass coronarico (CABG) durante il ricovero e/o entro 2-72 ore dal ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte per tutte le cause o reinfarto del miocardio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
entro 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte per tutte le cause, reinfarto del miocardio o ischemia ricorrente
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
entro 30 giorni, 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Reinfarto miocardico
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
entro 30 giorni, 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
entro 30 giorni, 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Ischemia ricorrente
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
entro 30 giorni, 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: al follow-up a 30 giorni viene valutata la durata della degenza ospedaliera
al follow-up a 30 giorni viene valutata la durata della degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Investigatore principale: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Cattedra di studio: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 440/VII/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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