Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное инвазивное вмешательство в сравнении с отсроченным инвазивным вмешательством у пациентов без ИМпST (RIDDLE-NSTEMI)

10 июля 2020 г. обновлено: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Рандомизированное исследование немедленных и отсроченных инвазивных вмешательств у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST

У пациентов с острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ (без ИМпST) предыдущие исследования показали, что рутинное инвазивное лечение дает больше преимуществ по сравнению с селективным инвазивным подходом. Преимущества рутинного инвазивного коронарного вмешательства были наиболее очевидными у пациентов с более высоким исходным профилем риска. Однако вопрос об оптимальных сроках планового инвазивного вмешательства остается нерешенным.

Немедленное инвазивное вмешательство сразу после госпитализации по поводу ИМ без подъема сегмента ST может ограничить некроз миокарда, обеспечив проходимость коронарной артерии-виновника. Тем не менее, в нескольких предыдущих исследованиях сообщалось о более высоких уровнях биомаркеров повреждения миокарда у пациентов, перенесших раннее ЧКВ. Таким образом, вопрос о более ранней или отсроченной процедуре у пациентов без ИМпST может сводиться к тому, превышает ли риск вмешательства на нестабильной бляшке риск новых ишемических событий в ожидании инвазивной процедуры.

Целью настоящего исследования является сравнение эффектов немедленного коронарного вмешательства в течение 2 часов после госпитализации и отсроченного вмешательства в течение 2-72 часов после поступления у пациентов с ИМпST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. эпизод боли в груди, возникший не более чем за 24 часа до госпитализации
  2. повышение сердечного тропонина I выше верхней границы нормы (ВГН)
  3. новая депрессия сегмента ST не менее чем на 1 милливольт (мВ) и/или инверсия зубца T или транзиторная элевация сегмента ST в ≥ 2 смежных отведениях

Критерий исключения:

  1. возраст < 18 лет
  2. стойкий подъем сегмента ST
  3. гемодинамическая нестабильность
  4. кардиогенный шок при поступлении
  5. жизнеугрожающие желудочковые аритмии при поступлении
  6. рефрактерная стенокардия при поступлении
  7. активное кровотечение
  8. любые противопоказания к применению двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ)
  9. наличие сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное инвазивное вмешательство
Инвазивная коронарография с последующим чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или аортокоронарным шунтированием (АКШ) как можно раньше и/или в течение 2 часов после поступления
Процедура: Немедленное инвазивное вмешательство
Инвазивная коронарография с последующим чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) и/или операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ) как можно раньше и/или в течение 2 часов после госпитализации
Устройство: Стентирование коронарных артерий
Имплантация коронарных стентов
Активный компаратор: Отсроченное инвазивное вмешательство
Инвазивная коронарография с последующим чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) и/или операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ) во время госпитализации и в течение 2-72 часов после поступления
Устройство: Стентирование коронарных артерий
Имплантация коронарных стентов
Процедура: Отсроченное инвазивное вмешательство
Инвазивная коронарография с последующим чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) и/или операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ) во время госпитализации и/или в течение 2-72 часов после поступления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание смерти от всех причин или повторного инфаркта миокарда
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
в течение 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание смерти от всех причин, повторного инфаркта миокарда или рецидивирующей ишемии
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
в течение 30 дней после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 30 дней, 1, 3 и 5 лет после рандомизации
в течение 30 дней, 1, 3 и 5 лет после рандомизации
Повторный инфаркт миокарда
Временное ограничение: в течение 30 дней, 1, 3 и 5 лет после рандомизации
в течение 30 дней, 1, 3 и 5 лет после рандомизации
Гладить
Временное ограничение: в течение 30 дней, 1, 3 и 5 лет после рандомизации
в течение 30 дней, 1, 3 и 5 лет после рандомизации
Рецидивирующая ишемия
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
в течение 30 дней после рандомизации
Большое кровотечение
Временное ограничение: в течение 30 дней, 1, 3 и 5 лет после рандомизации
в течение 30 дней, 1, 3 и 5 лет после рандомизации
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: на 30-й день наблюдения оценивается продолжительность пребывания в стационаре
на 30-й день наблюдения оценивается продолжительность пребывания в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Centre of Serbia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Главный следователь: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Учебный стул: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 440/VII/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленное инвазивное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться