비 STEMI 환자를 위한 즉각적인 침습적 개입과 지연된 침습적 개입 (RIDDLE-NSTEMI)
2020년 7월 10일 업데이트: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia
비 ST분절 거상 심근경색 환자에 대한 즉시 대 지연 침습적 중재의 무작위 연구
ECG(non-STEMI)에서 ST 분절 상승이 없는 급성 심근경색 환자의 경우, 이전 연구에서는 일상적인 침습적 치료가 선택적 침습적 접근에 비해 더 많은 이점을 부여하는 것으로 나타났습니다. 일상적인 침습적 관상동맥 중재술의 이점은 기준선 위험 프로파일이 더 높은 환자에서 가장 분명했습니다. 그러나 일상적인 침습적 개입의 최적 타이밍에 대한 문제는 여전히 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
비 STEMI 입원 후 조기에 즉각적인 침습적 개입은 범인 관상 동맥의 개통성을 확보하여 심근 괴사를 제한할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이전의 여러 연구에서는 초기 PCI를 받는 환자에서 심근 손상의 바이오마커 수준이 더 높다고 보고했습니다. 따라서 비 STEMI 환자의 조기 시술 대 지연 시술의 문제는 침습적 시술을 기다리는 동안 불안정한 플라크에 개입할 위험이 새로운 허혈성 사건의 위험보다 더 큰지 여부에 달할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 STEMI가 없는 환자에서 입원 2시간 이내의 즉각적인 관상동맥 중재술과 입원 후 2-72시간 이내의 지연 중재술의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 전 24시간 이내에 발생하는 흉통 삽화
- 정상 상한(ULN) 이상의 심장 트로포닌 I 상승
- 최소 1밀리볼트(mV)의 새로운 ST 세그먼트 저하 및/또는 T파 역전 또는 ≥ 2개의 연속 리드에서 일시적인 ST 세그먼트 상승
제외 기준:
- 18세 미만
- 지속적인 ST 세그먼트 상승
- 혈역학적 불안정
- 입원 시 심인성 쇼크
- 입원 시 생명을 위협하는 심실성 부정맥
- 내원 시 난치성 협심증
- 활성 출혈
- 이중 항혈소판 요법(DAPT) 사용에 대한 금기 사항
- 기대 수명이 6개월 미만인 동반 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 침습적 개입
가능한 한 빨리 및/또는 입원 2시간 이내에 침습적 관상동맥 조영술 후 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 수술
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가능한 한 빨리 및/또는 입원 2시간 이내에 침습적 관상동맥 조영술 후 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및/또는 관상동맥 우회술(CABG) 수술
관상동맥 스텐트 이식
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활성 비교기: 지연된 침습적 개입
침습적 관상동맥 조영술 후 입원 기간 및 입원 후 2~72시간 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및/또는 관상동맥 우회술(CABG) 수술
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관상동맥 스텐트 이식
침습적 관상동맥 조영술 후 입원 중 및/또는 입원 2-72시간 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및/또는 관상동맥 우회술(CABG) 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망 또는 심근 재경색의 복합
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망, 심근 재경색 또는 재발성 허혈의 복합
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 30일 이내, 1년, 3년 및 5년
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무작위 배정 후 30일 이내, 1년, 3년 및 5년
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심근경색
기간: 무작위 배정 후 30일 이내, 1년, 3년 및 5년
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무작위 배정 후 30일 이내, 1년, 3년 및 5년
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뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 30일 이내, 1년, 3년 및 5년
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무작위 배정 후 30일 이내, 1년, 3년 및 5년
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재발성 허혈
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내
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주요 출혈
기간: 무작위 배정 후 30일 이내, 1년, 3년 및 5년
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무작위 배정 후 30일 이내, 1년, 3년 및 5년
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인덱스 입원 기간
기간: 30일 추적 관찰 시 입원 기간을 평가합니다.
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30일 추적 관찰 시 입원 기간을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- 수석 연구원: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
- 연구 의자: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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