Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus uitgestelde invasieve interventie voor niet-STEMI-patiënten (RIDDLE-NSTEMI)

10 juli 2020 bijgewerkt door: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Gerandomiseerde studie van onmiddellijke versus uitgestelde invasieve interventie bij patiënten met niet-ST-segment elevatie myocardinfarct

Bij patiënten met een acuut myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie op ECG (niet-STEMI) hebben eerdere studies aangetoond dat routinematige invasieve behandeling meer voordeel oplevert in vergelijking met een selectieve invasieve benadering. De voordelen van routinematige invasieve coronaire interventie waren het duidelijkst bij patiënten met een hoger risicoprofiel bij aanvang. De kwestie van de optimale timing van routinematige invasieve interventie blijft echter onopgelost.

Onmiddellijke invasieve interventie vroeg na opname voor niet-STEMI kan myocardiale necrose beperken door de doorgankelijkheid van de kransslagader van de boosdoener veilig te stellen. Desalniettemin rapporteerden verschillende eerdere studies hogere niveaus van biomarkers van myocardletsel bij patiënten die een vroege PCI ondergingen. De vraag van eerdere versus uitgestelde procedure bij niet-STEMI-patiënten kan dus neerkomen op de vraag of het risico van ingrijpen op een onstabiele plaque groter is dan het risico van nieuwe ischemische gebeurtenissen tijdens het wachten op de invasieve procedure.

Het doel van de huidige studie is om de effecten van onmiddellijke coronaire interventie, binnen 2 uur na opname, te vergelijken met uitgestelde interventie, binnen 2-72 uur na opname, bij patiënten met niet-STEMI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. episode van pijn op de borst die niet langer dan 24 uur vóór opname optreedt
  2. verhoging van cardiaal troponine I boven de bovengrens van normaal (ULN)
  3. nieuwe ST-segmentdepressie van ten minste 1 millivolt (mV) en/of T-golfinversie of voorbijgaande ST-segmentelevatie in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd < 18 jaar
  2. aanhoudende ST-segmentelevatie
  3. hemodynamische instabiliteit
  4. cardiogene shock bij opname
  5. levensbedreigende ventriculaire aritmieën bij opname
  6. refractaire angina pectoris bij opname
  7. actieve bloeding
  8. eventuele contra-indicatie voor het gebruik van duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT)
  9. aanwezigheid van comorbiditeiten met een levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke invasieve interventie
Invasieve coronaire angiografie gevolgd door percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) zo snel mogelijk en/of binnen 2 uur na opname
Procedure: Onmiddellijke invasieve interventie
Invasieve coronaire angiografie gevolgd door percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG) zo snel mogelijk en/of binnen 2 uur na opname
Apparaat: Kransslagader stent
Implantatie van coronaire stents
Actieve vergelijker: Vertraagde invasieve interventie
Invasieve coronaire angiografie gevolgd door percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG) tijdens de ziekenhuisopname en binnen 2-72 uur na opname
Apparaat: Kransslagader stent
Implantatie van coronaire stents
Procedure: Vertraagde invasieve interventie
Invasieve coronaire angiografie gevolgd door percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG) tijdens de ziekenhuisopname en/of binnen 2-72 uur na opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken of opnieuw myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
binnen 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, opnieuw myocardinfarct of recidiverende ischemie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
binnen 30 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen, 1, 3 en 5 jaar na randomisatie
binnen 30 dagen, 1, 3 en 5 jaar na randomisatie
Herinfarct van het myocard
Tijdsspanne: binnen 30 dagen, 1, 3 en 5 jaar na randomisatie
binnen 30 dagen, 1, 3 en 5 jaar na randomisatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen, 1, 3 en 5 jaar na randomisatie
binnen 30 dagen, 1, 3 en 5 jaar na randomisatie
Terugkerende ischemie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
binnen 30 dagen na randomisatie
Grote bloeding
Tijdsspanne: binnen 30 dagen, 1, 3 en 5 jaar na randomisatie
binnen 30 dagen, 1, 3 en 5 jaar na randomisatie
Duur van index hospitalisatie
Tijdsspanne: bij een follow-up van 30 dagen wordt de duur van het ziekenhuisverblijf beoordeeld
bij een follow-up van 30 dagen wordt de duur van het ziekenhuisverblijf beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Hoofdonderzoeker: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Studie stoel: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 440/VII/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke invasieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren