Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus forsinket invasiv intervensjon for ikke-STEMI-pasienter (RIDDLE-NSTEMI)

10. juli 2020 oppdatert av: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Randomisert studie av umiddelbar versus forsinket invasiv intervensjon hos pasienter med myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon

Hos pasienter med akutt hjerteinfarkt uten ST-segmentforhøyelse på EKG (ikke-STEMI), har tidligere studier indikert at rutinemessig invasiv behandling gir større fordel sammenlignet med selektiv invasiv tilnærming. Fordelene med rutinemessig invasiv koronar intervensjon har vært mest tydelig hos pasienter med høyere risikoprofil ved baseline. Spørsmålet om optimal tidspunkt for rutinemessig invasiv intervensjon forblir imidlertid uløst.

Umiddelbar invasiv intervensjon tidlig etter innleggelse for ikke-STEMI kan begrense myokardnekrose ved å sikre åpenheten til den skyldige koronararterien. Ikke desto mindre rapporterte flere tidligere studier høyere nivåer av biomarkører for myokardskade hos pasienter som gjennomgikk tidlig PCI. Spørsmålet om tidligere versus forsinket prosedyre hos ikke-STEMI-pasienter kan dermed utgjøre om risikoen for å gripe inn på et ustabilt plakk er større enn risikoen for nye iskemiske hendelser mens man venter på den invasive prosedyren.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av umiddelbar koronar intervensjon, innen 2 timer etter innleggelse, versus forsinket intervensjon, innen 2-72 timer etter innleggelse, hos pasienter som ikke har STEMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. episode med brystsmerter som oppstår ikke lenger enn 24 timer før innleggelse
  2. heving av hjertetroponin I over øvre normalgrense (ULN)
  3. ny ST-segmentdepresjon på minst 1 millivolt (mV) og/eller T-bølgeinversjon eller forbigående ST-segmentheving i ≥ 2 sammenhengende ledninger

Ekskluderingskriterier:

  1. alder < 18 år
  2. vedvarende ST-segmentheving
  3. hemodynamisk ustabilitet
  4. kardiogent sjokk ved innleggelse
  5. livstruende ventrikulære arytmier ved innleggelse
  6. refraktær angina ved innleggelse
  7. aktiv blødning
  8. enhver kontraindikasjon for bruk av dobbel antiplate-behandling (DAPT)
  9. tilstedeværelse av komorbiditeter med forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar invasiv intervensjon
Invasiv koronar angiografi etterfulgt av enten perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG) kirurgi så snart som mulig og/eller innen 2 timer etter innleggelse
Fremgangsmåte: Umiddelbar invasiv intervensjon
Invasiv koronar angiografi etterfulgt av enten perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypass-operasjon (CABG) så snart som mulig og/eller innen 2 timer etter innleggelse
Enhet: Koronararteriestenting
Implantasjon av koronar stents
Aktiv komparator: Forsinket invasiv intervensjon
Invasiv koronar angiografi etterfulgt av enten perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypass-operasjon (CABG) under sykehusinnleggelsen og innen 2-72 timer etter innleggelse
Enhet: Koronararteriestenting
Implantasjon av koronar stents
Fremgangsmåte: Forsinket invasiv intervensjon
Invasiv koronar angiografi etterfulgt av enten perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypass-operasjon (CABG) under sykehusinnleggelsen og/eller innen 2-72 timer etter innleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker eller myokardreinfarkt
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
innen 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, myokardreinfarkt eller tilbakevendende iskemi
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
innen 30 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager, 1, 3 og 5 år etter randomisering
innen 30 dager, 1, 3 og 5 år etter randomisering
Myokard reinfarkt
Tidsramme: innen 30 dager, 1, 3 og 5 år etter randomisering
innen 30 dager, 1, 3 og 5 år etter randomisering
Slag
Tidsramme: innen 30 dager, 1, 3 og 5 år etter randomisering
innen 30 dager, 1, 3 og 5 år etter randomisering
Tilbakevendende iskemi
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
innen 30 dager etter randomisering
Store blødninger
Tidsramme: innen 30 dager, 1, 3 og 5 år etter randomisering
innen 30 dager, 1, 3 og 5 år etter randomisering
Varighet av indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved 30-dagers oppfølging vurderes varigheten av sykehusoppholdet
ved 30-dagers oppfølging vurderes varigheten av sykehusoppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Etterforskere

  • Studieleder: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Hovedetterforsker: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Studiestol: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 440/VII/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Umiddelbar invasiv intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere