Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa kontra opóźniona interwencja inwazyjna u pacjentów bez STEMI (RIDDLE-NSTEMI)

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Randomizowane badanie natychmiastowej i opóźnionej interwencji inwazyjnej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST

U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w EKG (bez STEMI) wcześniejsze badania wykazały, że rutynowe leczenie inwazyjne przynosi większe korzyści w porównaniu z selektywnym podejściem inwazyjnym. Korzyści z rutynowej inwazyjnej interwencji wieńcowej były najbardziej widoczne u pacjentów z wyższym wyjściowym profilem ryzyka. Jednak kwestia optymalnego czasu rutynowej interwencji inwazyjnej pozostaje nierozwiązana.

Natychmiastowa interwencja inwazyjna wcześnie po przyjęciu do szpitala z powodu nie-STEMI może ograniczyć martwicę mięśnia sercowego poprzez zabezpieczenie drożności tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za chorobę. Niemniej jednak w kilku wcześniejszych badaniach odnotowano wyższe poziomy biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych wczesnej PCI. Kwestia wcześniejszego i opóźnionego zabiegu u pacjentów bez STEMI może więc sprowadzać się do tego, czy ryzyko interwencji na niestabilnej blaszce miażdżycowej jest większe niż ryzyko wystąpienia nowych incydentów niedokrwiennych w oczekiwaniu na zabieg inwazyjny.

Celem niniejszej pracy jest porównanie efektów natychmiastowej interwencji wieńcowej, przeprowadzonej w ciągu 2 godzin od przyjęcia, z interwencją odroczoną, w ciągu 2-72 godzin po przyjęciu, u pacjentów z NSTEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. epizod bólu w klatce piersiowej występujący nie dłużej niż 24 godziny przed przyjęciem
  2. podwyższenie troponiny sercowej I powyżej górnej granicy normy (GGN)
  3. nowe obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 miliwolt (mV) i/lub odwrócenie załamka T lub przejściowe uniesienie odcinka ST w ≥ 2 sąsiednich odprowadzeniach

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 18 lat
  2. trwałe uniesienie odcinka ST
  3. niestabilność hemodynamiczna
  4. wstrząs kardiogenny przy przyjęciu
  5. zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu przy przyjęciu
  6. dusznica oporna na leczenie przy przyjęciu
  7. aktywne krwawienie
  8. jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
  9. obecność chorób współistniejących z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa inwazyjna interwencja
Inwazyjna angiografia wieńcowa, a następnie przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) tak szybko, jak to możliwe i/lub w ciągu 2 godzin od przyjęcia
Procedura: Natychmiastowa inwazyjna interwencja
Inwazyjna angiografia wieńcowa, a następnie przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i/lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) tak szybko, jak to możliwe i/lub w ciągu 2 godzin od przyjęcia
Urządzenie: Stentowanie tętnicy wieńcowej
Implantacja stentów wieńcowych
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja inwazyjna
Inwazyjna angiografia wieńcowa, po której następuje przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i/lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) podczas hospitalizacji i w ciągu 2-72 godzin od przyjęcia
Urządzenie: Stentowanie tętnicy wieńcowej
Implantacja stentów wieńcowych
Procedura: Opóźniona interwencja inwazyjna
Inwazyjna angiografia wieńcowa, po której następuje przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i/lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) podczas hospitalizacji i/lub w ciągu 2-72 godzin od przyjęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub ponownego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
w ciągu 30 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, ponownego zawału mięśnia sercowego lub nawracającego niedokrwienia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
w ciągu 30 dni od randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, 1, 3 i 5 lat po randomizacji
w ciągu 30 dni, 1, 3 i 5 lat po randomizacji
Ponowny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, 1, 3 i 5 lat po randomizacji
w ciągu 30 dni, 1, 3 i 5 lat po randomizacji
Udar
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, 1, 3 i 5 lat po randomizacji
w ciągu 30 dni, 1, 3 i 5 lat po randomizacji
Nawracające niedokrwienie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
w ciągu 30 dni od randomizacji
Duże krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, 1, 3 i 5 lat po randomizacji
w ciągu 30 dni, 1, 3 i 5 lat po randomizacji
Czas trwania indeksu hospitalizacji
Ramy czasowe: w 30-dniowej obserwacji ocenia się czas pobytu w szpitalu
w 30-dniowej obserwacji ocenia się czas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Główny śledczy: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Krzesło do nauki: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 440/VII/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowa inwazyjna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj