- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02419833
Intervención invasiva inmediata versus diferida para pacientes sin IAMCEST (RIDDLE-NSTEMI)
Estudio aleatorizado de intervención invasiva inmediata versus tardía en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
En pacientes con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST en el ECG (no STEMI), estudios previos han indicado que el tratamiento invasivo de rutina confiere más beneficios en comparación con el enfoque invasivo selectivo. Los beneficios de la intervención coronaria invasiva de rutina han sido más evidentes en pacientes con un perfil de riesgo inicial más alto. Sin embargo, la cuestión del momento óptimo de la intervención invasiva de rutina sigue sin resolverse.
La intervención invasiva inmediata poco después de la admisión por no STEMI puede limitar la necrosis miocárdica asegurando la permeabilidad de la arteria coronaria culpable. Sin embargo, varios estudios previos informaron niveles más altos de biomarcadores de lesión miocárdica en pacientes sometidos a ICP temprana. La cuestión de un procedimiento más temprano versus un procedimiento tardío en pacientes sin IAMCEST puede ser, por lo tanto, si el riesgo de intervenir en una placa inestable es mayor que el riesgo de nuevos eventos isquémicos mientras se espera el procedimiento invasivo.
El propósito del presente estudio es comparar los efectos de la intervención coronaria inmediata, dentro de las 2 horas posteriores al ingreso, versus la intervención tardía, dentro de las 2-72 horas posteriores al ingreso, en pacientes sin IAMCEST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- episodio de dolor torácico que se presenta no más de 24 horas antes de la admisión
- elevación de la troponina cardíaca I por encima del límite superior de la normalidad (LSN)
- nueva depresión del segmento ST de al menos 1 milivoltio (mV) y/o inversión de la onda T o elevación transitoria del segmento ST en ≥ 2 derivaciones contiguas
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- elevación persistente del segmento ST
- inestabilidad hemodinámica
- shock cardiogénico al ingreso
- arritmias ventriculares potencialmente mortales al ingreso
- angina refractaria al ingreso
- sangrado activo
- cualquier contraindicación para el uso de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
- presencia de comorbilidades con esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención invasiva inmediata
Angiografía coronaria invasiva seguida de intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) tan pronto como sea posible y/o dentro de las 2 horas posteriores a la admisión
|
Angiografía coronaria invasiva seguida de intervención coronaria percutánea (PCI) y/o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) tan pronto como sea posible y/o dentro de las 2 horas posteriores a la admisión
Implantación de stents coronarios
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Comparador activo: Intervención invasiva tardía
Angiografía coronaria invasiva seguida de intervención coronaria percutánea (PCI) y/o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante la hospitalización y dentro de las 2 a 72 horas posteriores a la admisión
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Implantación de stents coronarios
Angiografía coronaria invasiva seguida de intervención coronaria percutánea (PCI) y/o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante la hospitalización y/o dentro de las 2 a 72 horas posteriores a la admisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compuesto de muerte por todas las causas o reinfarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la aleatorización
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dentro de los 30 días de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Combinado de muerte por todas las causas, reinfarto de miocardio o isquemia recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la aleatorización
|
dentro de los 30 días de la aleatorización
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
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dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
|
Reinfarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
|
dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
|
Ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
|
dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
|
Isquemia recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la aleatorización
|
dentro de los 30 días de la aleatorización
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
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dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
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Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: a los 30 días de seguimiento, se evalúa la duración de la estancia hospitalaria
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a los 30 días de seguimiento, se evalúa la duración de la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- Investigador principal: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
- Silla de estudio: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 440/VII/1
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