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Intervención invasiva inmediata versus diferida para pacientes sin IAMCEST (RIDDLE-NSTEMI)

10 de julio de 2020 actualizado por: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Estudio aleatorizado de intervención invasiva inmediata versus tardía en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST

En pacientes con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST en el ECG (no STEMI), estudios previos han indicado que el tratamiento invasivo de rutina confiere más beneficios en comparación con el enfoque invasivo selectivo. Los beneficios de la intervención coronaria invasiva de rutina han sido más evidentes en pacientes con un perfil de riesgo inicial más alto. Sin embargo, la cuestión del momento óptimo de la intervención invasiva de rutina sigue sin resolverse.

La intervención invasiva inmediata poco después de la admisión por no STEMI puede limitar la necrosis miocárdica asegurando la permeabilidad de la arteria coronaria culpable. Sin embargo, varios estudios previos informaron niveles más altos de biomarcadores de lesión miocárdica en pacientes sometidos a ICP temprana. La cuestión de un procedimiento más temprano versus un procedimiento tardío en pacientes sin IAMCEST puede ser, por lo tanto, si el riesgo de intervenir en una placa inestable es mayor que el riesgo de nuevos eventos isquémicos mientras se espera el procedimiento invasivo.

El propósito del presente estudio es comparar los efectos de la intervención coronaria inmediata, dentro de las 2 horas posteriores al ingreso, versus la intervención tardía, dentro de las 2-72 horas posteriores al ingreso, en pacientes sin IAMCEST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. episodio de dolor torácico que se presenta no más de 24 horas antes de la admisión
  2. elevación de la troponina cardíaca I por encima del límite superior de la normalidad (LSN)
  3. nueva depresión del segmento ST de al menos 1 milivoltio (mV) y/o inversión de la onda T o elevación transitoria del segmento ST en ≥ 2 derivaciones contiguas

Criterio de exclusión:

  1. edad < 18 años
  2. elevación persistente del segmento ST
  3. inestabilidad hemodinámica
  4. shock cardiogénico al ingreso
  5. arritmias ventriculares potencialmente mortales al ingreso
  6. angina refractaria al ingreso
  7. sangrado activo
  8. cualquier contraindicación para el uso de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
  9. presencia de comorbilidades con esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención invasiva inmediata
Angiografía coronaria invasiva seguida de intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) tan pronto como sea posible y/o dentro de las 2 horas posteriores a la admisión
Procedimiento: Intervención invasiva inmediata
Angiografía coronaria invasiva seguida de intervención coronaria percutánea (PCI) y/o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) tan pronto como sea posible y/o dentro de las 2 horas posteriores a la admisión
Dispositivo: Stent en la arteria coronaria
Implantación de stents coronarios
Comparador activo: Intervención invasiva tardía
Angiografía coronaria invasiva seguida de intervención coronaria percutánea (PCI) y/o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante la hospitalización y dentro de las 2 a 72 horas posteriores a la admisión
Dispositivo: Stent en la arteria coronaria
Implantación de stents coronarios
Procedimiento: Intervención invasiva tardía
Angiografía coronaria invasiva seguida de intervención coronaria percutánea (PCI) y/o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante la hospitalización y/o dentro de las 2 a 72 horas posteriores a la admisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte por todas las causas o reinfarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la aleatorización
dentro de los 30 días de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combinado de muerte por todas las causas, reinfarto de miocardio o isquemia recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la aleatorización
dentro de los 30 días de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
Reinfarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
Ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
Isquemia recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la aleatorización
dentro de los 30 días de la aleatorización
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
dentro de los 30 días, 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: a los 30 días de seguimiento, se evalúa la duración de la estancia hospitalaria
a los 30 días de seguimiento, se evalúa la duración de la estancia hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Centre of Serbia

Investigadores

  • Director de estudio: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Investigador principal: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Silla de estudio: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 440/VII/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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