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Intervention invasive immédiate ou retardée pour les patients non STEMI (RIDDLE-NSTEMI)

10 juillet 2020 mis à jour par: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Étude randomisée sur l'intervention invasive immédiate ou différée chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST

Chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST à l'ECG (non STEMI), des études antérieures ont indiqué que le traitement invasif de routine confère plus d'avantages par rapport à l'approche invasive sélective. Les avantages d'une intervention coronarienne invasive de routine ont été les plus évidents chez les patients présentant un profil de risque de base plus élevé. Cependant, la question du moment optimal de l'intervention invasive de routine reste non résolue.

Une intervention invasive immédiate peu après l'admission pour non-STEMI peut limiter la nécrose myocardique en garantissant la perméabilité de l'artère coronaire coupable. Néanmoins, plusieurs études antérieures ont rapporté des niveaux plus élevés de biomarqueurs de lésions myocardiques chez les patients subissant une ICP précoce. La question de l'intervention précoce versus retardée chez les patients non STEMI peut donc se résumer à savoir si le risque d'intervenir sur une plaque instable est supérieur au risque de nouveaux événements ischémiques en attendant l'intervention invasive.

Le but de la présente étude est de comparer les effets d'une intervention coronarienne immédiate, dans les 2 heures suivant l'admission, par rapport à une intervention retardée, dans les 2 à 72 heures suivant l'admission, chez des patients sans STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. épisode de douleur thoracique survenant moins de 24 heures avant l'admission
  2. élévation de la troponine I cardiaque au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN)
  3. nouveau sous-décalage du segment ST d'au moins 1 millivolt (mV) et/ou inversion de l'onde T ou élévation transitoire du segment ST dans ≥ 2 dérivations contiguës

Critère d'exclusion:

  1. âge < 18 ans
  2. sus-décalage persistant du segment ST
  3. instabilité hémodynamique
  4. choc cardiogénique à l'admission
  5. arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital à l'admission
  6. angine réfractaire à l'admission
  7. saignement actif
  8. toute contre-indication à l'utilisation de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
  9. présence de comorbidités avec espérance de vie < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention invasive immédiate
Angiographie coronarienne invasive suivie d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou d'un pontage aortocoronarien (PAC) dès que possible et/ou dans les 2 heures suivant l'admission
Procédure: Intervention invasive immédiate
Angiographie coronarienne invasive suivie d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou d'un pontage aortocoronarien (CABG) dès que possible et/ou dans les 2 heures suivant l'admission
Dispositif: Stent de l'artère coronaire
Implantation de stents coronaires
Comparateur actif: Intervention invasive retardée
Angiographie coronarienne invasive suivie d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou d'un pontage aortocoronarien (CABG) pendant l'hospitalisation et dans les 2 à 72 heures suivant l'admission
Dispositif: Stent de l'artère coronaire
Implantation de stents coronaires
Procédure: Intervention invasive retardée
Angiographie coronarienne invasive suivie d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou d'un pontage aortocoronarien (PAC) pendant l'hospitalisation et/ou dans les 2 à 72 heures suivant l'admission

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès toutes causes confondues ou de réinfarctus du myocarde
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
dans les 30 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès toutes causes confondues, réinfarctus du myocarde ou ischémie récurrente
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
dans les 30 jours suivant la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 30 jours, 1, 3 et 5 ans après la randomisation
dans les 30 jours, 1, 3 et 5 ans après la randomisation
Réinfarctus du myocarde
Délai: dans les 30 jours, 1, 3 et 5 ans après la randomisation
dans les 30 jours, 1, 3 et 5 ans après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 30 jours, 1, 3 et 5 ans après la randomisation
dans les 30 jours, 1, 3 et 5 ans après la randomisation
Ischémie récurrente
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
dans les 30 jours suivant la randomisation
Saignement majeur
Délai: dans les 30 jours, 1, 3 et 5 ans après la randomisation
dans les 30 jours, 1, 3 et 5 ans après la randomisation
Durée de l'hospitalisation index
Délai: à 30 jours de suivi, la durée d'hospitalisation est évaluée
à 30 jours de suivi, la durée d'hospitalisation est évaluée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Centre of Serbia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Chercheur principal: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Chaise d'étude: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 440/VII/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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