非 STEMI 患者的立即与延迟侵入性干预 (RIDDLE-NSTEMI)
2020年7月10日 更新者：Aleksandra Milosevic、Clinical Centre of Serbia
非 ST 段抬高型心肌梗死患者即时与延迟侵入性干预的随机研究
对于心电图上无 ST 段抬高的急性心肌梗死患者（非 STEMI），先前的研究表明，与选择性侵入性方法相比，常规侵入性治疗可带来更多益处。 常规侵入性冠状动脉介入治疗的益处在基线风险较高的患者中最为明显。 然而，常规侵入性干预的最佳时机问题仍未解决。
非 STEMI 患者入院后早期立即进行侵入性干预可通过确保罪犯冠状动脉的通畅来限制心肌坏死。 尽管如此，之前的几项研究报告了接受早期 PCI 的患者心肌损伤的生物标志物水平较高。 因此，非 STEMI 患者早期手术与延迟手术的问题可能相当于干预不稳定斑块的风险是否大于等待侵入性手术时发生新缺血事件的风险。
本研究的目的是比较入院后 2 小时内立即冠状动脉介入治疗与入院后 2-72 小时内延迟介入治疗对非 STEMI 患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院前 24 小时内出现胸痛
- 心肌肌钙蛋白 I 高于正常上限 (ULN)
- 新的 ST 段压低至少 1 毫伏 (mV) 和/或 T 波倒置或 ≥ 2 个连续导联的短暂 ST 段抬高
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 持续性 ST 段抬高
- 血流动力学不稳定
- 入院时心源性休克
- 入院时出现危及生命的室性心律失常
- 难治性心绞痛入院
- 活动性出血
- 任何双重抗血小板治疗 (DAPT) 的禁忌症
- 存在预期寿命<6个月的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立即侵入性干预
尽快和/或在入院后 2 小时内进行有创冠状动脉造影，然后进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
|
尽快和/或入院后 2 小时内进行有创冠状动脉造影，然后进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和/或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
冠状动脉支架植入术
|
|
有源比较器：延迟侵入性干预
在住院期间和入院后 2-72 小时内进行有创冠状动脉造影，然后进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和/或冠状动脉搭桥术 (CABG)
|
冠状动脉支架植入术
在住院期间和/或入院后 2-72 小时内进行有创冠状动脉造影，然后进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和/或冠状动脉搭桥术 (CABG)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡或心肌再梗死的复合
大体时间：随机分组后 30 天内
|
随机分组后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡、心肌再梗死或复发性缺血的复合
大体时间：随机分组后 30 天内
|
随机分组后 30 天内
|
|
全因死亡率
大体时间：随机分组后 30 天内、1、3 和 5 年
|
随机分组后 30 天内、1、3 和 5 年
|
|
心肌再梗塞
大体时间：随机分组后 30 天内、1、3 和 5 年
|
随机分组后 30 天内、1、3 和 5 年
|
|
中风
大体时间：随机分组后 30 天内、1、3 和 5 年
|
随机分组后 30 天内、1、3 和 5 年
|
|
复发性缺血
大体时间：随机分组后 30 天内
|
随机分组后 30 天内
|
|
大出血
大体时间：随机分组后 30 天内、1、3 和 5 年
|
随机分组后 30 天内、1、3 和 5 年
|
|
指数住院时间
大体时间：在 30 天的随访中，评估住院时间
|
在 30 天的随访中，评估住院时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Goran Stankovic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia
- 首席研究员：Aleksandra Milosevic, MD、Clinical Centre of Serbia
- 学习椅：Zorana Vasiljevic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立即侵入性干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的