Azonnali és késleltetett invazív beavatkozás nem STEMI-betegek számára (RIDDLE-NSTEMI)
Véletlenszerű vizsgálat az azonnali és késleltetett invazív beavatkozásról nem ST-szakasz elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő betegeknél
Akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akiknél az EKG-n nincs ST-szakasz eleváció (non-STEMI), korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rutin invazív kezelés több előnnyel jár, mint a szelektív invazív megközelítés. A rutin invazív koszorúér-beavatkozás előnyei a magasabb kiindulási kockázati profillal rendelkező betegeknél voltak a legnyilvánvalóbbak. A rutin invazív beavatkozás optimális időzítésének kérdése azonban továbbra is megoldatlan.
Azonnali invazív beavatkozás a nem-STEMI miatti felvételt követően korán korlátozhatja a szívizom nekrózisát azáltal, hogy biztosítja a vétkes koszorúér átjárhatóságát. Ennek ellenére számos korábbi tanulmány a szívizom sérülésének magasabb biomarkereinek szintjéről számolt be a korai PCI-n átesett betegeknél. A korábbi és a késleltetett beavatkozás kérdése tehát a nem STEMI-ben szenvedő betegeknél arra vezethető vissza, hogy az instabil plakkba való beavatkozás kockázata nagyobb-e, mint az új ischaemiás események kockázata az invazív beavatkozásra várva.
A jelen tanulmány célja az azonnali koszorúér-beavatkozás hatásai összehasonlítása a felvételt követő 2 órán belül a késleltetett beavatkozással, a felvételt követő 2-72 órán belül, nem STEMI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellkasi fájdalom epizódja, amely legfeljebb 24 órával a felvétel előtt jelentkezik
- a szív troponin I szintjének emelkedése a normál felső határa (ULN) fölé
- új ST-szegmens depresszió legalább 1 millivolt (mV) és/vagy T-hullám inverzió vagy tranziens ST-szegmens emelkedés ≥ 2 összefüggő vezetékben
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- tartós ST-szakasz eleváció
- hemodinamikai instabilitás
- kardiogén sokk a felvételkor
- életveszélyes kamrai aritmiák a felvételkor
- refrakter angina felvételkor
- aktív vérzés
- bármilyen ellenjavallat a kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) alkalmazására
- 6 hónap alatti várható élettartammal kísérő betegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali invazív beavatkozás
Invazív koszorúér angiográfia, majd percutan coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG) műtét a lehető leghamarabb és/vagy a felvételt követő 2 órán belül
|
Invazív koszorúér angiográfia, majd percutan coronaria intervenció (PCI) és/vagy coronaria bypass graft (CABG) műtét a lehető leghamarabb és/vagy a felvételt követő 2 órán belül
Koszorúér-stentek beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett invazív beavatkozás
Invazív koszorúér angiográfia, majd percutan coronaria intervenció (PCI) és/vagy coronaria bypass graft (CABG) műtét a kórházi kezelés alatt és a felvételt követő 2-72 órán belül
|
Koszorúér-stentek beültetése
Invazív koszorúér angiográfia, majd percutan coronaria intervenció (PCI) és/vagy coronaria bypass graft (CABG) műtét a kórházi kezelés alatt és/vagy a felvételt követő 2-72 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett haláleset vagy szívizom-újrainfarktus
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
|
a randomizálást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett minden okú halálozás, szívizom-újrainfarktus vagy visszatérő ischaemia
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
|
a randomizálást követő 30 napon belül
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül, 1, 3 és 5 éven belül
|
a véletlen besorolást követő 30 napon belül, 1, 3 és 5 éven belül
|
|
Szívinfarktus
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül, 1, 3 és 5 éven belül
|
a véletlen besorolást követő 30 napon belül, 1, 3 és 5 éven belül
|
|
Stroke
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül, 1, 3 és 5 éven belül
|
a véletlen besorolást követő 30 napon belül, 1, 3 és 5 éven belül
|
|
Ismétlődő ischaemia
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
|
a randomizálást követő 30 napon belül
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül, 1, 3 és 5 éven belül
|
a véletlen besorolást követő 30 napon belül, 1, 3 és 5 éven belül
|
|
Index kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 napos utánkövetéskor felmérik a kórházi tartózkodás időtartamát
|
30 napos utánkövetéskor felmérik a kórházi tartózkodás időtartamát
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- Kutatásvezető: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
- Tanulmányi szék: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 440/VII/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .