Analysera IBS för att identifiera biomarkörer och mikrobiomesignaturer
5 juli 2017 uppdaterad av: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic
En ny dimension i modellering av Irritable Bowel Syndrome (IBS) för att klargöra nya diagnostiska biomarkörer och mikrobiomsignaturer
Mikrobiota från fekala prover från IBS-D-patienter, i kombination med D-vitamintillskott till våra 3-D immunkompetenta tarmmodeller kommer att etablera en högtrohetsmodell för sjukdomar för att uppnå vårt långsiktiga mål att förstå sambandet mellan tarmmikrobiom och D-vitaminnivåer , värdgenuttryck och IBS-D-symtom som i slutändan kan användas som en testplattform för behandling och förebyggande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patofysiologin för IBS är inte väl förstått.
Preliminära studier stödjer IBS-D-patienter med olika mikrobiomets fingeravtryck, D-vitaminnivåer och serotoninnivåer i blodet jämfört med icke-IBS-patienter.
Utredarna har nya 3D-immunokompetenta tarmmodeller för att etablera en ny modell av högtrohetssjukdom för att undersöka förhållandet mellan IBS-D-patienters tarmmikrobiom, med kompletterande D-vitaminnivåer, och förhållandet mellan blodserotonin och D-vitaminnivåer.
IBS-D-patienter och friska kontroller kommer att uppmanas att tillhandahålla ett fekalt prov, ett biopsiprov av kolonvävnad som erhållits under en kliniskt lämplig flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi, och ett blodprov.
Det blir 1-2 kontorsbesök.
Ett besök tar 30 minuter, det andra besöket inte längre än 3 timmar.
Denna studie finansieras av ett kombinerat fröbidrag från MAYO-Arizona State University.
Proverna kommer att analyseras vid ASU.
Vårt långsiktiga mål är att förstå sambandet mellan tarmmikrobiom, vitamin D-nivåer, värdgenuttryck, serotoninnivåer och IBS-D-symtom som i slutändan kan användas som en testplattform för behandling och förebyggande av denna mycket vanliga sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
IBS-D-ämnen:
- Patienter som uppfyller IBS-D kriterier, utan orsaker till aktiv inflammation.
- aktiva symtom i minst 2 månader
- diagnostiserats minst 6 månader före inskrivningen
Hälsosam kontroll:
– Friska kontrollpatienter ska inte ha någon aktiv infektion eller inflammation.
Exklusions kriterier:
- uppfyller inte inklusionskriterierna
- kommer inte att delta i blodtagning, avföringsprovdonation eller endoskopi
- historia av akut sjukdom inom 3 månader efter testning
- eventuell fekal transplantationshistoria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IBS-D patienter
Försökspersoner på denna arm kommer att genomgå en endoskopi för vävnadsbiopsi och ge blodprover och avföringsprover.
|
endoskopi för att erhålla vävnadsbiopsi för analys av biomarkörstatus
Andra namn:
Blodtagning för att utvärdera serotonin- och D-vitaminnivån.
Avföringsprov för att utvärdera mikrobiom-fingeravtryck.
|
|
Övrig: Friska kontroller
Försökspersoner på denna arm kommer att genomgå en endoskopi för vävnadsbiopsi och ge blodprover och avföringsprover.
|
endoskopi för att erhålla vävnadsbiopsi för analys av biomarkörstatus
Andra namn:
Blodtagning för att utvärdera serotonin- och D-vitaminnivån.
Avföringsprov för att utvärdera mikrobiom-fingeravtryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotoninnivå
Tidsram: Studiedag 2
|
2 blodflaskor kommer att tas under den flexibla sigmoidoskopi- eller koloskopiproceduren, och serotoninnivåerna kommer att tas från ett av dessa blodprover.
|
Studiedag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-008799
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .