Анализ СРК для выявления биомаркеров и сигнатур микробиома
5 июля 2017 г. обновлено: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic
Новое измерение в моделировании синдрома раздраженного кишечника (СРК) для выяснения новых диагностических биомаркеров и признаков микробиома
Микробиота из образцов фекалий от пациентов с СРК-Д в сочетании с добавками витамина D, добавленными к нашим 3-D иммунокомпетентным моделям кишечника, создаст высокоточную модель заболевания для достижения нашей долгосрочной цели - понять взаимосвязь между кишечным микробиомом и уровнями витамина D. , экспрессия генов-хозяев и симптомы СРК-Д, которые в конечном итоге могут быть использованы в качестве платформы для тестирования для лечения и профилактики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патофизиология СРК недостаточно изучена.
Предварительные исследования подтверждают, что пациенты с СРК-Д имеют различные характеристики микробиома, уровни витамина D и серотонина в крови по сравнению с пациентами без СРК.
У исследователей есть новые трехмерные иммунокомпетентные модели кишечника для создания новой модели заболевания с высокой точностью для изучения взаимосвязи микробиома кишечника пациентов с СРК-Д с дополнительными уровнями витамина D и взаимосвязью уровней серотонина и витамина D в крови.
Пациентов с СРК-Д и здоровую контрольную группу попросят предоставить образец кала, образец биопсии ткани толстой кишки, полученный во время клинически приемлемой гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, и образец крови.
Будет 1-2 визита в офис.
Одно посещение продлится 30 минут, второе посещение не более 3 часов.
Это исследование финансируется за счет совместного начального гранта MAYO и Университета штата Аризона.
Образцы будут проанализированы в ASU.
Наша долгосрочная цель — понять взаимосвязь между кишечным микробиомом, уровнями витамина D, экспрессией генов-хозяев, уровнями серотонина и симптомами СРК-Д, что в конечном итоге может быть использовано в качестве платформы для тестирования для лечения и профилактики этого широко распространенного заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты IBS-D:
- Пациенты, соответствующие критериям IBS-D, без причин активного воспаления.
- активные симптомы не менее 2 месяцев
- диагностирован не менее чем за 6 месяцев до зачисления
Здоровый контроль:
- У здоровых контрольных пациентов не должно быть активной инфекции или воспаления.
Критерий исключения:
- не соответствует критериям включения
- не будет участвовать в заборе крови, сдаче образцов кала или эндоскопии
- История острого заболевания в течение 3 месяцев после тестирования
- любая фекальная трансплантация в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с СРК-Д
Субъектам этой руки будет сделана эндоскопия для биопсии ткани, а также предоставлены образцы крови и образцы стула.
|
эндоскопия для получения биопсии ткани для анализа статуса биомаркеров
Другие имена:
Взятие крови для оценки уровня серотонина и витамина D.
Образец стула для оценки отпечатков пальцев микробиома.
|
|
Другой: Здоровый контроль
Субъектам этой руки будет сделана эндоскопия для биопсии ткани, а также предоставлены образцы крови и образцы стула.
|
эндоскопия для получения биопсии ткани для анализа статуса биомаркеров
Другие имена:
Взятие крови для оценки уровня серотонина и витамина D.
Образец стула для оценки отпечатков пальцев микробиома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серотонина
Временное ограничение: Учебный день 2
|
Во время процедуры гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии будут взяты 2 флакона с кровью, и уровень серотонина будет взят из одного из этих образцов крови.
|
Учебный день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-008799
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СРК
-
NovartisЗавершенныйIBS-C и IBS со смешанными привычками кишечника
-
PharmaPlanter Technologies IncЕще не набираютСиндром раздраженного кишечника (СРК) | Clostridioides Difficile Инфекция | Синдром раздраженного кишечника, диарея-предсказательный (IBS-D) | Рецидивирующая инфекция rolstridioides difficile (RCDI) | Фекальная терапия микробиоты (FMT)