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Análisis del SII para identificar biomarcadores y firmas de microbiomas

5 de julio de 2017 actualizado por: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Una nueva dimensión en el modelado del síndrome del intestino irritable (IBS) para dilucidar nuevos biomarcadores de diagnóstico y firmas de microbiomas

La microbiota de muestras fecales de pacientes con SII-D, en combinación con suplementos de vitamina D agregados a nuestros modelos intestinales inmunocompetentes en 3D, establecerá un modelo de enfermedad de alta fidelidad para lograr nuestro objetivo a largo plazo de comprender la relación entre el microbioma intestinal y los niveles de vitamina D. , la expresión del gen del huésped y los síntomas del SII-D que, en última instancia, podrían usarse como una plataforma de prueba para el tratamiento y la prevención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fisiopatología del SII no se conoce bien. Los estudios preliminares respaldan a los pacientes con SII-D con diversas huellas dactilares de microbioma, niveles de vitamina D y niveles de serotonina en sangre en comparación con pacientes sin SII. Los investigadores tienen nuevos modelos intestinales inmunocompetentes tridimensionales para establecer un nuevo modelo de enfermedad de alta fidelidad para examinar la relación del microbioma intestinal de los pacientes con SII-D, con los niveles suplementarios de vitamina D, y la relación de los niveles de serotonina y vitamina D en sangre. A los pacientes con SII-D y controles sanos se les pedirá que proporcionen una muestra de heces, una muestra de biopsia de tejido colónico obtenida durante una sigmoidoscopia o colonoscopia flexible clínicamente apropiada, y una muestra de sangre. Habrá 1-2 visitas al consultorio. Una visita durará 30 minutos, la segunda visita no más de 3 horas. Este estudio está financiado por una subvención inicial combinada MAYO-Universidad Estatal de Arizona. Las muestras serán analizadas en ASU. Nuestro objetivo a largo plazo es comprender la relación entre el microbioma intestinal, los niveles de vitamina D, la expresión génica del huésped, los niveles de serotonina y los síntomas del SII-D que, en última instancia, podrían usarse como una plataforma de prueba para el tratamiento y la prevención de este trastorno altamente prevalente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos del SII-D:

  • Pacientes que cumplan criterios de SII-D, sin causas de inflamación activa.
  • síntomas activos durante al menos 2 meses
  • diagnosticado al menos 6 meses antes de la inscripción

Control Saludable:

- Los pacientes de control sanos no deben tener ninguna infección o inflamación activa.

Criterio de exclusión:

  • no cumple con los criterios de inclusión
  • no participará en la extracción de sangre, la donación de muestras de heces o la endoscopia
  • antecedentes de enfermedad aguda dentro de los 3 meses posteriores a la prueba
  • cualquier historial de trasplante fecal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con SII-D
Los sujetos de este brazo se someterán a una endoscopia para una biopsia de tejido y proporcionarán muestras de sangre y heces.
Procedimiento: para endoscopia de biopsia de tejido
endoscopia para obtener una biopsia de tejido para el análisis del estado de los biomarcadores
Otros nombres:
  • Sigmoidoscopia
Otro: Muestra de sangre
Extracción de sangre para evaluar el nivel de serotonina y vitamina D.
Otro: Muestra de heces
Muestra de heces para evaluar la huella dactilar del microbioma.
Otro: Controles saludables
Los sujetos de este brazo se someterán a una endoscopia para una biopsia de tejido y proporcionarán muestras de sangre y heces.
Procedimiento: para endoscopia de biopsia de tejido
endoscopia para obtener una biopsia de tejido para el análisis del estado de los biomarcadores
Otros nombres:
  • Sigmoidoscopia
Otro: Muestra de sangre
Extracción de sangre para evaluar el nivel de serotonina y vitamina D.
Otro: Muestra de heces
Muestra de heces para evaluar la huella dactilar del microbioma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de serotonina
Periodo de tiempo: Día de estudio 2
Se extraerán 2 viales de sangre durante el procedimiento de colonoscopia o sigmoidoscopia flexible, y se extraerán los niveles de serotonina de una de estas muestras de sangre.
Día de estudio 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-008799

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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