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Analisi dell'IBS per identificare i biomarcatori e le firme del microbioma

5 luglio 2017 aggiornato da: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Una nuova dimensione nella modellazione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) per chiarire nuovi biomarcatori diagnostici e firme del microbioma

Il microbiota da campioni fecali di pazienti con IBS-D, in combinazione con l'integrazione di vitamina D aggiunta ai nostri modelli intestinali immunocompetenti 3-D, stabilirà un modello di malattia ad alta fedeltà per raggiungere il nostro obiettivo a lungo termine per comprendere la relazione tra microbioma intestinale, livelli di vitamina D , espressione genica dell'ospite e sintomi dell'IBS-D che alla fine potrebbero essere utilizzati come piattaforma di test per il trattamento e la prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fisiopatologia dell'IBS non è ben compresa. Studi preliminari supportano i pazienti con IBS-D con varie impronte digitali del microbioma, livelli di vitamina D e livelli di serotonina nel sangue rispetto ai pazienti non IBS. I ricercatori hanno nuovi modelli intestinali immunocompetenti 3-D per stabilire un nuovo modello di malattia ad alta fedeltà per esaminare la relazione del microbioma intestinale dei pazienti con IBS-D, con livelli di vitamina D supplementari e la relazione tra livelli di serotonina e vitamina D nel sangue. Ai pazienti con IBS-D e ai controlli sani verrà chiesto di fornire un campione fecale, un campione bioptico di tessuto del colon ottenuto durante una sigmoidoscopia o colonscopia flessibile clinicamente appropriata e un campione di sangue. Ci saranno 1-2 visite in ufficio. Una visita durerà 30 minuti, la seconda visita non più di 3 ore. Questo studio è finanziato da una borsa di studio combinata MAYO-Arizona State University. I campioni saranno analizzati presso l'ASU. Il nostro obiettivo a lungo termine è comprendere la relazione tra microbioma intestinale, livelli di vitamina D, espressione genica dell'ospite, livelli di serotonina e sintomi di IBS-D che potrebbero essere utilizzati come piattaforma di test per il trattamento e la prevenzione di questo disturbo altamente diffuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti IBS-D:

  • Pazienti che soddisfano i criteri IBS-D, senza cause di infiammazione attiva.
  • sintomi attivi per almeno 2 mesi
  • diagnosticato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento

Controllo sano:

- I pazienti di controllo sani non dovrebbero avere infezioni o infiammazioni attive.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfa i criteri di inclusione
  • non parteciperà a prelievo di sangue, donazione di campioni di feci o endoscopia
  • storia di malattia acuta entro 3 mesi dal test
  • qualsiasi storia di trapianto fecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti IBS-D
I soggetti su questo braccio avranno un'endoscopia per la biopsia tissutale e forniranno campioni di sangue e campioni di feci.
Procedura: endoscopica per biopsia tissutale
endoscopia per ottenere la biopsia tissutale per l'analisi dello stato dei biomarcatori
Altri nomi:
  • Sigmoidoscopia
Altro: Campione di sangue
Prelievo di sangue per valutare il livello di serotonina e Vit D.
Altro: Campione di feci
Campione di feci per valutare l'impronta digitale del microbioma.
Altro: Controlli sani
I soggetti su questo braccio avranno un'endoscopia per la biopsia tissutale e forniranno campioni di sangue e campioni di feci.
Procedura: endoscopica per biopsia tissutale
endoscopia per ottenere la biopsia tissutale per l'analisi dello stato dei biomarcatori
Altri nomi:
  • Sigmoidoscopia
Altro: Campione di sangue
Prelievo di sangue per valutare il livello di serotonina e Vit D.
Altro: Campione di feci
Campione di feci per valutare l'impronta digitale del microbioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di serotonina
Lasso di tempo: Giornata di studio 2
Verranno prelevate 2 fiale di sangue durante la procedura di sigmoidoscopia flessibile o colonscopia e verranno prelevati i livelli di serotonina da uno di questi campioni di sangue.
Giornata di studio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-008799

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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