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Analisando IBS para identificar biomarcadores e assinaturas de microbioma

5 de julho de 2017 atualizado por: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Uma nova dimensão na modelagem da síndrome do intestino irritável (IBS) para elucidar novos biomarcadores de diagnóstico e assinaturas de microbioma

A microbiota de amostras fecais de pacientes com SII-D, em combinação com suplementação de vitamina D adicionada aos nossos modelos intestinais imunocompetentes 3-D, estabelecerá um modelo de doença de alta fidelidade para atingir nosso objetivo de longo prazo de entender a relação entre o microbioma intestinal e os níveis de vitamina D , expressão do gene hospedeiro e sintomas da SII-D que poderiam ser usados ​​como uma plataforma de teste para tratamento e prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fisiopatologia da SII não é bem compreendida. Estudos preliminares apóiam pacientes com SII-D com impressões digitais variadas do microbioma, níveis de vitamina D e níveis de serotonina no sangue em comparação com pacientes sem SII. Os pesquisadores têm novos modelos intestinais imunocompetentes 3-D para estabelecer um novo modelo de doença de alta fidelidade para examinar a relação do microbioma intestinal dos pacientes com SII-D, com níveis suplementares de vitamina D e a relação dos níveis de serotonina e vitamina D no sangue. Pacientes com SII-D e controles saudáveis ​​serão solicitados a fornecer uma amostra fecal, uma amostra de biópsia de tecido colônico obtido durante uma sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia clinicamente apropriada e uma amostra de sangue. Haverá 1-2 visitas ao escritório. Uma visita durará 30 minutos, a segunda visita não mais que 3 horas. Este estudo é financiado por uma bolsa de sementes combinada da MAYO-Arizona State University. As amostras serão analisadas na ASU. Nosso objetivo de longo prazo é entender a relação entre o microbioma intestinal, os níveis de vitamina D, a expressão do gene do hospedeiro, os níveis de serotonina e os sintomas da SII-D que podem ser usados ​​como uma plataforma de teste para tratamento e prevenção desse distúrbio altamente prevalente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Assuntos IBS-D:

  • Pacientes que preenchem os critérios IBS-D, sem causas de inflamação ativa.
  • sintomas ativos por pelo menos 2 meses
  • diagnosticado pelo menos 6 meses antes da inscrição

Controle Saudável:

- Pacientes de controle saudáveis ​​não devem ter infecção ativa ou inflamação.

Critério de exclusão:

  • não atende aos critérios de inclusão
  • não participará de coleta de sangue, doação de amostra de fezes ou endoscopia
  • história de doença aguda dentro de 3 meses após o teste
  • qualquer história de transplante fecal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com SII-D
Os indivíduos neste braço farão uma endoscopia para biópsia de tecido e fornecerão amostras de sangue e fezes.
Procedimento: endoscopia para biópsia de tecido
endoscopia para obter biópsia de tecido para análise do estado do biomarcador
Outros nomes:
  • Sigmoidoscopia
Outro: Amostra de sangue
Coleta de sangue para avaliar o nível de serotonina e vitamina D.
Outro: Amostra de fezes
Amostra de fezes para avaliar a impressão digital do microbioma.
Outro: Controles Saudáveis
Os indivíduos neste braço farão uma endoscopia para biópsia de tecido e fornecerão amostras de sangue e fezes.
Procedimento: endoscopia para biópsia de tecido
endoscopia para obter biópsia de tecido para análise do estado do biomarcador
Outros nomes:
  • Sigmoidoscopia
Outro: Amostra de sangue
Coleta de sangue para avaliar o nível de serotonina e vitamina D.
Outro: Amostra de fezes
Amostra de fezes para avaliar a impressão digital do microbioma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de serotonina
Prazo: Dia de estudo 2
2 frascos de sangue serão coletados durante o procedimento de sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia, e os níveis de serotonina serão coletados de uma dessas amostras de sangue.
Dia de estudo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-008799

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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