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Analyse des Reizdarmsyndroms zur Identifizierung von Biomarkern und Mikrobiomsignaturen

5. Juli 2017 aktualisiert von: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Eine neue Dimension in der Modellierung des Reizdarmsyndroms (IBS) zur Aufklärung neuer diagnostischer Biomarker und Mikrobiomsignaturen

Mikrobiota aus Stuhlproben von IBS-D-Patienten werden in Kombination mit einer Vitamin-D-Supplementierung, die unseren 3D-immunkompetenten Darmmodellen hinzugefügt wird, ein Krankheitsmodell mit hoher Wiedergabetreue etablieren, um unser langfristiges Ziel zu erreichen, die Beziehung zwischen Darmmikrobiom und Vitamin-D-Spiegeln zu verstehen , Wirtsgenexpression und IBS-D-Symptome, die letztendlich als Testplattform für Behandlung und Prävention genutzt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathophysiologie des Reizdarmsyndroms ist nicht vollständig verstanden. Vorläufige Studien unterstützen RDS-D-Patienten mit unterschiedlichen Mikrobiom-Fingerabdrücken, Vitamin-D-Spiegeln und Serotoninspiegeln im Blut im Vergleich zu Nicht-RDS-Patienten. Die Forscher verfügen über neuartige immunkompetente 3-D-Darmmodelle, um ein neues Modell einer High-Fidelity-Krankheit zu etablieren, um die Beziehung des Darmmikrobioms von IBS-D-Patienten mit ergänzenden Vitamin-D-Spiegeln und der Beziehung zwischen Serotonin- und Vitamin-D-Spiegeln im Blut zu untersuchen. IBS-D-Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden gebeten, eine Stuhlprobe, eine Biopsieprobe von Dickdarmgewebe, die im Rahmen einer klinisch geeigneten flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie entnommen wurde, und eine Blutprobe bereitzustellen. Es finden 1-2 Bürobesuche statt. Ein Besuch dauert 30 Minuten, der zweite Besuch maximal 3 Stunden. Diese Studie wird durch ein kombiniertes Seed-Stipendium der MAYO und der Arizona State University finanziert. Die Proben werden an der ASU analysiert. Unser langfristiges Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiom, Vitamin-D-Spiegeln, Genexpression des Wirts, Serotoninspiegeln und IBS-D-Symptomen zu verstehen, der letztendlich als Testplattform für die Behandlung und Prävention dieser weit verbreiteten Erkrankung genutzt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

IBS-D-Fächer:

  • Patienten, die die IBS-D-Kriterien erfüllen, ohne Ursachen für eine aktive Entzündung.
  • aktive Symptome für mindestens 2 Monate
  • mindestens 6 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert

Gesunde Kontrolle:

- Gesunde Kontrollpatienten sollten keine aktive Infektion oder Entzündung haben.

Ausschlusskriterien:

  • erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • nimmt nicht an Blutabnahmen, Stuhlprobenspenden oder Endoskopien teil
  • Vorgeschichte einer akuten Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Test
  • jede Vorgeschichte einer Stuhltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IBS-D-Patienten
Probanden an diesem Arm werden einer Endoskopie zur Gewebebiopsie unterzogen und stellen Blutproben und Stuhlproben bereit.
Verfahren: Endoskopie zur Gewebebiopsie
Endoskopie zur Gewinnung einer Gewebebiopsie zur Analyse des Biomarkerstatus
Andere Namen:
  • Sigmoidoskopie
Sonstiges: Blutprobe
Blutabnahme zur Beurteilung des Serotonin- und Vit-D-Spiegels.
Sonstiges: Stuhlprobe
Stuhlprobe zur Beurteilung des Mikrobiom-Fingerabdrucks.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Probanden an diesem Arm werden einer Endoskopie zur Gewebebiopsie unterzogen und stellen Blutproben und Stuhlproben bereit.
Verfahren: Endoskopie zur Gewebebiopsie
Endoskopie zur Gewinnung einer Gewebebiopsie zur Analyse des Biomarkerstatus
Andere Namen:
  • Sigmoidoskopie
Sonstiges: Blutprobe
Blutabnahme zur Beurteilung des Serotonin- und Vit-D-Spiegels.
Sonstiges: Stuhlprobe
Stuhlprobe zur Beurteilung des Mikrobiom-Fingerabdrucks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotoninspiegel
Zeitfenster: Studientag 2
Während des flexiblen Sigmoidoskopie- oder Koloskopieverfahrens werden 2 Blutfläschchen entnommen und aus einer dieser Blutproben der Serotoninspiegel entnommen.
Studientag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Foxx-Orenstein, DO, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-008799

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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