Effekt av Celiac Plexus Block på magtömning och symtom orsakade av gastropares
Utredarna antar att hos patienter med gastropares kommer magtömningen att förbättras med celiaki plexus blockering. Genom att förbättra magtömningen kommer symtom relaterade till gastropares inklusive illamående, kräkningar, uppblåsthet, buksmärtor och viktminskning också att förbättras.
För att studera denna hypotes kommer utredarna att registrera patienter med gastropares som inte svarar på de nuvarande tillgängliga behandlingarna. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av deras symtom och sedan genomgå Ansar-test (ett icke-invasivt test) för att mäta deras autonoma funktion. Därefter kommer patienter att genomgå ett celiaki plexusblock som utförs via en övre endoskopi. En vecka efter ingreppet kommer patienter att uppmanas att genomgå en magtömningsstudie samt upprepa Ansar-testningen för att utvärdera eventuell förbättring av magtömningen respektive den autonoma funktionen. Patienten kommer att bli ombedd att upprepa frågeformuläret en, två, tre och åtta veckor efter ingreppet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att identifiera patienter med gastropares på grund av idiopatiska orsaker (inklusive postviral) och diabetes som har genomgått en 4 timmars gastrisk tömningsstudie som visar försenad magtömning. Patienter som skrivs in måste ha kliniska symtom på grund av gastropares inklusive illamående, kräkningar, buksmärtor, tidig mättnad, uppblåsthet, reflux, postprandial fullhet eller viktminskning. Patienter som ingår i studien kan vara refraktära för behandling eller inte kvalificerade för nuvarande standardvård med metoklopramid, domperidon, makrolidantibiotika eller pylorusinjektioner med botulinumtoxin.
Patienter som går med på att delta i studien kommer att underteckna ett informerat samtycke som förklarar studiens syfte tillsammans med riskerna med de procedurer som är involverade i studien. En av teammedlemmarna kommer också att förklara studien för patienten antingen via telefon eller personligen och svara på eventuella frågor de kan ha angående studien.
Patienter som är inskrivna i studien kommer att fylla i ett frågeformulär som består av gastroparesis cardinal symptom index daily diary (GCSI-DD) och visuell analog skala (VAS) för att bedöma svårighetsgraden av illamående, kräkningar, buksmärtor och uppblåsthet. Därefter kommer patienter att genomgå autonoma funktionsmätningar med Ansar-systemet som är en icke-invasiv mätning av det autonoma systemet med hjälp av blodtryck, hjärtfrekvens och övervakning av andningsfrekvens. Ansar-testning tar cirka 15 minuter.
Därefter kommer patienter att genomgå ett celiaki plexusblock, utfört endoskopiskt med EUS-vägledning av Ann Chen. Injektioner kommer att utföras med 0,75 % bupivicain och 40 mg/ml triamcinolon, helst 1 ml vardera direkt in i celiaki ganglierna. Om inga ganglier är identifierbara, kommer injektionen att utföras i celiakiutrymmet, beläget vid start av celiakiartären från aorta. En vecka efter deras blockering kommer en magtömningsstudie och Ansar-test att utföras. GCSI-DD/VAS-enkäten kommer att upprepas 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 2 månader efter proceduren.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha gastropares på grund av idiopatiska orsaker (inklusive postviral) och diabetes som har genomgått en 4 timmars magtömningsstudie som visar försenad magtömning
- Patienter kan ha varit eller för närvarande på terapi för sin gastropares inklusive metoklopramid, domperidon, makrolidantibiotika, sapropterindihydroklorid eller pyloric botox-injektioner kan inkluderas
- Patienter som genomgått placering av elektrisk gastrisk stimulator >6 månader efter inskrivning kan inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienter med misstänkt mekanisk obstruktion som resulterar i försenad magtömning, patienter som kroniskt använder narkotika (>3 gånger per vecka)
- Patienter som har genomgått placering av gastrisk elektrisk stimuleringsapparat inom 6 månader efter inskrivningen.
- Patienter med någon historia av tunntarmsobstruktion och större bukoperationer (exklusive blindtarmsoperationer, kolecystektomi, Nissen fundoplication eller bäckenoperationer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Celiac Plexus Block
Det finns en behandlingsarm som genomgår celiac plexus block.
|
Patienterna kommer att genomgå blockering av celiaki plexus via övre endoskopi med endoskopisk ultraljudsvägledning.
Injektioner kommer att utföras med 0,75 % bupivicain och 40 mg/ml triamcinolon, helst 1 ml vardera direkt in i celiaki ganglierna.
Om inga ganglier är identifierbara, kommer injektionen att utföras i celiakiutrymmet, beläget vid start av celiakiartären från aorta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad magtömning
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Vi kommer att bedöma för ökad magtömning via en SmartPill-studie, en vecka efter att celiaki plexusblockering utförts.
|
En vecka efter intervention
|
|
Förbättring av gastropares baserat på GCSI-DD-poäng
Tidsram: 2 månader
|
En, två, tre veckor efter ingreppet samt 2 månader efter celiaki plexus blocket kommer patienterna att fylla i ett frågeformulär bestående av gastroparesis cardinal symptom index daily diary (GCSI-DD).
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av individuella symtom relaterade till gastropares baserat på VAS-poäng
Tidsram: 1 vecka-2 månader efter ingreppet
|
En, två och tre veckor efter blockeringen av celiaki plexus samt 2 månader efter ingreppet kommer patienterna att fylla i ett VAS-frågeformulär för att bedöma sina symtom relaterade till deras gastropares.
|
1 vecka-2 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Irene Sonu, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- celblockgastro
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .