Efeito do Bloqueio do Plexo Celíaco no Esvaziamento Gástrico e Sintomas Causados pela Gastroparesia
Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes com gastroparesia, o esvaziamento gástrico melhorará com o bloqueio do plexo celíaco. Ao melhorar o esvaziamento gástrico, os sintomas relacionados à gastroparesia, incluindo náuseas, vômitos, inchaço, dor abdominal e perda de peso, também melhorarão.
Para estudar esta hipótese, os investigadores irão inscrever pacientes com gastroparesia que não respondem aos tratamentos atuais disponíveis. Os pacientes preencherão um questionário para avaliar a gravidade de seus sintomas e, em seguida, serão submetidos ao teste Ansar (um teste não invasivo) para medir sua função autonômica, respectivamente. Em seguida, os pacientes serão submetidos a um bloqueio do plexo celíaco, que é realizado por meio de uma endoscopia digestiva alta. Uma semana após o procedimento, os pacientes serão submetidos a um estudo de esvaziamento gástrico, bem como repetirão o teste de Ansar para avaliar qualquer melhora no esvaziamento gástrico e na função autonômica, respectivamente. O paciente será solicitado a repetir o questionário, uma, duas, três e oito semanas após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores identificarão pacientes com gastroparesia devido a causas idiopáticas (incluindo pós-virais) e diabetes que foram submetidos a um estudo de esvaziamento gástrico de 4 horas mostrando esvaziamento gástrico retardado. Os pacientes inscritos devem apresentar sintomas clínicos devido à gastroparesia, incluindo náusea, vômito, dor abdominal, saciedade precoce, inchaço, refluxo, plenitude pós-prandial ou perda de peso. Os pacientes incluídos no estudo podem ser refratários ao tratamento ou inelegíveis para o tratamento padrão atual com metoclopramida, domperidona, antibióticos macrólidos ou injeções pilóricas com toxina botulínica.
Os pacientes que concordarem em se inscrever no estudo assinarão um consentimento informado que explicará o objetivo do estudo, juntamente com os riscos dos procedimentos envolvidos no estudo. Um dos membros da equipe também explicará o estudo ao paciente por telefone ou pessoalmente e responderá a quaisquer perguntas que possam ter em relação ao estudo.
Os pacientes inscritos no estudo preencherão um questionário composto pelo diário diário do índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI-DD) e escala analógica visual (VAS) para avaliar a gravidade de náuseas, vômitos, dor abdominal e inchaço. Em seguida, os pacientes serão submetidos a medições de função autonômica usando o sistema Ansar, que é uma medição não invasiva do sistema autônomo usando pressão arterial, frequência cardíaca e monitoramento da frequência respiratória. O teste do Ansar leva aproximadamente 15 minutos.
Posteriormente, os pacientes serão submetidos a um bloqueio do plexo celíaco, realizado por via endoscópica com EUS-guiada por Ann Chen. As injeções serão feitas com bupivicaína 0,75% e triancinolona 40mg/ml, idealmente 1ml cada diretamente nos gânglios celíacos. Se nenhum gânglio for identificável, a injeção será realizada no espaço celíaco, localizado na saída da artéria celíaca da aorta. Uma semana após o bloqueio, será realizado um estudo de esvaziamento gástrico e teste de Ansar. O questionário GCSI-DD/VAS será repetido 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 2 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter gastroparesia devido a causas idiopáticas (incluindo pós-virais) e diabetes que foram submetidos a um estudo de esvaziamento gástrico de 4 horas mostrando esvaziamento gástrico retardado
- Os pacientes podem ter estado ou estar atualmente em terapia para gastroparesia, incluindo metoclopramida, domperidona, antibióticos macrólidos, dicloridrato de sapropterina ou injeções de botox pilórico podem ser incluídos
- Pacientes que foram submetidos à colocação de estimulador gástrico elétrico > 6 meses após a inscrição podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de obstrução mecânica resultando em esvaziamento gástrico retardado, pacientes em uso crônico de narcóticos (>3 vezes por semana)
- Pacientes que foram submetidos à colocação de dispositivo de estimulação elétrica gástrica dentro de 6 meses após a inscrição.
- Pacientes com qualquer história de obstrução do intestino delgado e grandes cirurgias abdominais (excluindo apendicectomia, colecistectomia, fundoplicatura de Nissen ou cirurgias pélvicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio do Plexo Celíaco
Existe um braço de tratamento que é submetido ao bloqueio do plexo celíaco.
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Os pacientes serão submetidos ao bloqueio do plexo celíaco via endoscopia digestiva alta com orientação de ultrassom endoscópico.
As injeções serão feitas com bupivicaína 0,75% e triancinolona 40mg/ml, idealmente 1ml cada diretamente nos gânglios celíacos.
Se nenhum gânglio for identificável, a injeção será realizada no espaço celíaco, localizado na saída da artéria celíaca da aorta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do esvaziamento gástrico
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Avaliaremos o aumento do esvaziamento gástrico por meio de um estudo SmartPill, uma semana após a realização do bloqueio do plexo celíaco.
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Uma semana após a intervenção
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Melhora da gastroparesia com base na pontuação GCSI-DD
Prazo: 2 meses
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Uma, duas, três semanas após o procedimento, bem como 2 meses após o bloqueio do plexo celíaco, os pacientes preencherão um questionário composto pelo diário diário do índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI-DD).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas individuais relacionados à gastroparesia com base na pontuação VAS
Prazo: 1 semana a 2 meses após o procedimento
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Uma, duas e três semanas após o bloqueio do plexo celíaco, bem como 2 meses após o procedimento, os pacientes preencherão um questionário VAS para avaliar seus sintomas relacionados à gastroparesia.
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1 semana a 2 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Irene Sonu, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- celblockgastro
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