Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del bloqueo del plexo celíaco sobre el vaciado gástrico y síntomas causados ​​por gastroparesia

26 de agosto de 2020 actualizado por: Linda Nguyen

Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con gastroparesia, el vaciado gástrico mejorará con el bloqueo del plexo celíaco. Al mejorar el vaciado gástrico, también mejorarán los síntomas relacionados con la gastroparesia, como náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal y pérdida de peso.

Para estudiar esta hipótesis, los investigadores inscribirán a pacientes con gastroparesia que no respondan a los tratamientos disponibles actualmente. Los pacientes completarán un cuestionario para evaluar la gravedad de sus síntomas y luego se someterán a la prueba de Ansar (una prueba no invasiva) para medir su función autónoma, respectivamente. Luego, los pacientes se someterán a un bloqueo del plexo celíaco que se realiza mediante una endoscopia digestiva alta. Una semana después del procedimiento, se pedirá a los pacientes que se sometan a un estudio de vaciado gástrico y que repitan la prueba de Ansar para evaluar cualquier mejora en el vaciado gástrico y la función autonómica, respectivamente. Se le pedirá al paciente que repita el cuestionario, una, dos, tres y ocho semanas después de su procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores identificarán a los pacientes con gastroparesia debido a causas idiopáticas (incluidas las posvirales) y diabetes que se hayan sometido a un estudio de vaciamiento gástrico de 4 horas que muestre un retraso en el vaciamiento gástrico. Los pacientes inscritos deben tener síntomas clínicos debido a la gastroparesia, incluidos náuseas, vómitos, dolor abdominal, saciedad temprana, distensión abdominal, reflujo, plenitud posprandial o pérdida de peso. Los pacientes incluidos en el estudio pueden ser refractarios al tratamiento o no ser elegibles para el tratamiento estándar actual con metoclopramida, domperidona, antibióticos macrólidos o inyecciones pilóricas con toxina botulínica.

Los pacientes que acepten inscribirse en el estudio firmarán un consentimiento informado que explicará el propósito del estudio junto con los riesgos de los procedimientos involucrados en el estudio. Uno de los miembros del equipo también le explicará el estudio al paciente, ya sea por teléfono o en persona, y responderá cualquier pregunta que pueda tener con respecto al estudio.

Los pacientes que se inscriban en el estudio completarán un cuestionario compuesto por el índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD) y la escala analógica visual (VAS) para evaluar la gravedad de las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal y la distensión abdominal. Luego, los pacientes se someterán a mediciones de la función autónoma mediante el sistema Ansar, que es una medición no invasiva del sistema autónomo mediante el control de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. La prueba de Ansar dura aproximadamente 15 minutos.

Posteriormente, los pacientes se someterán a un bloqueo del plexo celíaco, realizado endoscópicamente con la guía de EUS por Ann Chen. Las inyecciones se realizarán utilizando bupivcaína al 0,75 % y 40 mg/ml de triamcinolona, ​​idealmente 1 ml cada una directamente en los ganglios celíacos. Si no se identifican ganglios, la inyección se realizará en el espacio celíaco, ubicado en la salida de la arteria celíaca de la aorta. Una semana después de su bloqueo, se realizará un estudio de vaciamiento gástrico y prueba de Ansar. El cuestionario GCSI-DD/VAS se repetirá 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 2 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener gastroparesia debido a causas idiopáticas (incluidas las posvirales) y diabetes que se hayan sometido a un estudio de vaciamiento gástrico de 4 horas que muestre vaciado gástrico retrasado
  • Los pacientes pueden haber estado o actualmente en terapia para su gastroparesia, que incluye metoclopramida, domperidona, antibióticos macrólidos, diclorhidrato de sapropterina o inyecciones de botox pilórico.
  • Se pueden incluir pacientes a los que se les haya colocado un estimulador gástrico eléctrico > 6 meses después de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sospecha de obstrucción mecánica que resulta en vaciamiento gástrico retardado, pacientes que usan narcóticos crónicamente (> 3 veces por semana)
  • Pacientes a los que se les haya colocado un dispositivo de estimulación eléctrica gástrica dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Pacientes con antecedentes de obstrucción del intestino delgado y cirugías abdominales mayores (excluyendo apendicectomía, colecistectomía, fundoplicatura de Nissen o cirugías pélvicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del plexo celíaco
Hay un grupo de tratamiento que se somete a un bloqueo del plexo celíaco.
Los pacientes se someterán a un bloqueo del plexo celíaco a través de una endoscopia superior con guía de ultrasonido endoscópico. Las inyecciones se realizarán utilizando bupivcaína al 0,75 % y 40 mg/ml de triamcinolona, ​​idealmente 1 ml cada una directamente en los ganglios celíacos. Si no se identifican ganglios, la inyección se realizará en el espacio celíaco, ubicado en la salida de la arteria celíaca de la aorta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
Evaluaremos el aumento del vaciamiento gástrico a través de un estudio SmartPill, una semana después de realizar el bloqueo del plexo celíaco.
Una semana después de la intervención
Mejora de la gastroparesia basada en la puntuación GCSI-DD
Periodo de tiempo: 2 meses
Una, dos, tres semanas después del procedimiento, así como 2 meses después del bloqueo del plexo celíaco, los pacientes completarán un cuestionario compuesto por el diario diario del índice de síntomas cardinales de la gastroparesia (GCSI-DD).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas individuales relacionados con la gastroparesia según la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 1 semana-2 meses después del procedimiento
Una, dos y tres semanas después del bloqueo del plexo celíaco, así como 2 meses después del procedimiento, los pacientes completarán un cuestionario EVA para evaluar sus síntomas relacionados con su gastroparesia.
1 semana-2 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Irene Sonu, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • celblockgastro

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plexo celíaco

Suscribir