- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02420925
Efecto del bloqueo del plexo celíaco sobre el vaciado gástrico y síntomas causados por gastroparesia
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con gastroparesia, el vaciado gástrico mejorará con el bloqueo del plexo celíaco. Al mejorar el vaciado gástrico, también mejorarán los síntomas relacionados con la gastroparesia, como náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal y pérdida de peso.
Para estudiar esta hipótesis, los investigadores inscribirán a pacientes con gastroparesia que no respondan a los tratamientos disponibles actualmente. Los pacientes completarán un cuestionario para evaluar la gravedad de sus síntomas y luego se someterán a la prueba de Ansar (una prueba no invasiva) para medir su función autónoma, respectivamente. Luego, los pacientes se someterán a un bloqueo del plexo celíaco que se realiza mediante una endoscopia digestiva alta. Una semana después del procedimiento, se pedirá a los pacientes que se sometan a un estudio de vaciado gástrico y que repitan la prueba de Ansar para evaluar cualquier mejora en el vaciado gástrico y la función autonómica, respectivamente. Se le pedirá al paciente que repita el cuestionario, una, dos, tres y ocho semanas después de su procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores identificarán a los pacientes con gastroparesia debido a causas idiopáticas (incluidas las posvirales) y diabetes que se hayan sometido a un estudio de vaciamiento gástrico de 4 horas que muestre un retraso en el vaciamiento gástrico. Los pacientes inscritos deben tener síntomas clínicos debido a la gastroparesia, incluidos náuseas, vómitos, dolor abdominal, saciedad temprana, distensión abdominal, reflujo, plenitud posprandial o pérdida de peso. Los pacientes incluidos en el estudio pueden ser refractarios al tratamiento o no ser elegibles para el tratamiento estándar actual con metoclopramida, domperidona, antibióticos macrólidos o inyecciones pilóricas con toxina botulínica.
Los pacientes que acepten inscribirse en el estudio firmarán un consentimiento informado que explicará el propósito del estudio junto con los riesgos de los procedimientos involucrados en el estudio. Uno de los miembros del equipo también le explicará el estudio al paciente, ya sea por teléfono o en persona, y responderá cualquier pregunta que pueda tener con respecto al estudio.
Los pacientes que se inscriban en el estudio completarán un cuestionario compuesto por el índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD) y la escala analógica visual (VAS) para evaluar la gravedad de las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal y la distensión abdominal. Luego, los pacientes se someterán a mediciones de la función autónoma mediante el sistema Ansar, que es una medición no invasiva del sistema autónomo mediante el control de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. La prueba de Ansar dura aproximadamente 15 minutos.
Posteriormente, los pacientes se someterán a un bloqueo del plexo celíaco, realizado endoscópicamente con la guía de EUS por Ann Chen. Las inyecciones se realizarán utilizando bupivcaína al 0,75 % y 40 mg/ml de triamcinolona, idealmente 1 ml cada una directamente en los ganglios celíacos. Si no se identifican ganglios, la inyección se realizará en el espacio celíaco, ubicado en la salida de la arteria celíaca de la aorta. Una semana después de su bloqueo, se realizará un estudio de vaciamiento gástrico y prueba de Ansar. El cuestionario GCSI-DD/VAS se repetirá 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 2 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener gastroparesia debido a causas idiopáticas (incluidas las posvirales) y diabetes que se hayan sometido a un estudio de vaciamiento gástrico de 4 horas que muestre vaciado gástrico retrasado
- Los pacientes pueden haber estado o actualmente en terapia para su gastroparesia, que incluye metoclopramida, domperidona, antibióticos macrólidos, diclorhidrato de sapropterina o inyecciones de botox pilórico.
- Se pueden incluir pacientes a los que se les haya colocado un estimulador gástrico eléctrico > 6 meses después de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de obstrucción mecánica que resulta en vaciamiento gástrico retardado, pacientes que usan narcóticos crónicamente (> 3 veces por semana)
- Pacientes a los que se les haya colocado un dispositivo de estimulación eléctrica gástrica dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de obstrucción del intestino delgado y cirugías abdominales mayores (excluyendo apendicectomía, colecistectomía, fundoplicatura de Nissen o cirugías pélvicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del plexo celíaco
Hay un grupo de tratamiento que se somete a un bloqueo del plexo celíaco.
|
Los pacientes se someterán a un bloqueo del plexo celíaco a través de una endoscopia superior con guía de ultrasonido endoscópico.
Las inyecciones se realizarán utilizando bupivcaína al 0,75 % y 40 mg/ml de triamcinolona, idealmente 1 ml cada una directamente en los ganglios celíacos.
Si no se identifican ganglios, la inyección se realizará en el espacio celíaco, ubicado en la salida de la arteria celíaca de la aorta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento del vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
|
Evaluaremos el aumento del vaciamiento gástrico a través de un estudio SmartPill, una semana después de realizar el bloqueo del plexo celíaco.
|
Una semana después de la intervención
|
|
Mejora de la gastroparesia basada en la puntuación GCSI-DD
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Una, dos, tres semanas después del procedimiento, así como 2 meses después del bloqueo del plexo celíaco, los pacientes completarán un cuestionario compuesto por el diario diario del índice de síntomas cardinales de la gastroparesia (GCSI-DD).
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de los síntomas individuales relacionados con la gastroparesia según la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 1 semana-2 meses después del procedimiento
|
Una, dos y tres semanas después del bloqueo del plexo celíaco, así como 2 meses después del procedimiento, los pacientes completarán un cuestionario EVA para evaluar sus síntomas relacionados con su gastroparesia.
|
1 semana-2 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Irene Sonu, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- celblockgastro
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plexo celíaco
-
Assiut UniversityTerminadoCirugía de Hombro | Morbilidad de la anestesia regionalEgipto
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
Damascus UniversityTerminadoComplicación del aparato de ortodoncia | Maloclusión, Clase II de Angle, División 1República Árabe Siria
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
AtriCure, Inc.ReclutamientoDolor postoperatorioEstados Unidos, Bélgica, Austria, Alemania, Reino Unido
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Hama UniversityReclutamientoMaloclusión, clase de ángulo IISiria
-
Singapore General HospitalDesconocidoHisterectomía abdominal (y Wertheim)
-
Klaus Barretto-LopesActivo, no reclutandoMaloclusión, clase de ángulo IIBrasil
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia UniversityTerminadoCarcinoma hepatocelular | Cáncer de hígado | HepatomaEstados Unidos