- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02420925
Effet du bloc du plexus coeliaque sur la vidange gastrique et les symptômes causés par la gastroparésie
Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints de gastroparésie, la vidange gastrique s'améliorera avec le bloc du plexus coeliaque. En améliorant la vidange gastrique, les symptômes liés à la gastroparésie, notamment les nausées, les vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales et la perte de poids, s'amélioreront également.
Afin d'étudier cette hypothèse, les chercheurs recruteront des patients atteints de gastroparésie qui ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles. Les patients rempliront un questionnaire pour évaluer la gravité de leurs symptômes, puis subiront un test Ansar (un test non invasif) pour mesurer respectivement leur fonction autonome. Ensuite, les patients subiront un bloc du plexus coeliaque qui est réalisé via une endoscopie haute. Une semaine après la procédure, les patients seront invités à subir une étude de vidange gastrique ainsi qu'à répéter le test Ansar pour évaluer toute amélioration de la vidange gastrique et de la fonction autonome respectivement. Le patient sera invité à répéter le questionnaire une, deux, trois et huit semaines après son intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs identifieront les patients atteints de gastroparésie due à des causes idiopathiques (y compris post-virales) et de diabète qui ont subi une étude de vidange gastrique de 4 heures montrant une vidange gastrique retardée. Les patients inscrits doivent présenter des symptômes cliniques dus à la gastroparésie, notamment des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une satiété précoce, des ballonnements, un reflux, une plénitude postprandiale ou une perte de poids. Les patients inclus dans l'étude peuvent être réfractaires au traitement ou inéligibles aux normes de soins actuelles avec métoclopramide, dompéridone, antibiotiques macrolides ou injections pyloriques de toxine botulique.
Les patients qui acceptent de s'inscrire à l'étude signeront un consentement éclairé qui expliquera le but de l'étude ainsi que les risques des procédures impliquées dans l'étude. L'un des membres de l'équipe expliquera également l'étude au patient, soit par téléphone, soit en personne, et répondra à toutes les questions qu'il pourrait avoir concernant l'étude.
Les patients inscrits à l'étude rempliront un questionnaire composé du journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la gravité des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et des ballonnements. Ensuite, les patients subiront des mesures de la fonction autonome à l'aide du système Ansar, qui est une mesure non invasive du système autonome utilisant la surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire. Le test Ansar prend environ 15 minutes.
Par la suite, les patients subiront un bloc du plexus coeliaque, réalisé par endoscopie avec EUS-guidage par Ann Chen. Les injections seront effectuées en utilisant 0,75 % de bupivicaïne et 40 mg/ml de triamcinolone, idéalement 1 ml chacun directement dans les ganglions coeliaques. Si aucun ganglion n'est identifiable, alors l'injection sera réalisée dans l'espace cœliaque, situé au départ de l'artère cœliaque de l'aorte. Une semaine après leur bloc, une étude de vidange gastrique et un test Ansar seront effectués. Le questionnaire GCSI-DD/VAS sera répété 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 2 mois après la procédure.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une gastroparésie due à des causes idiopathiques (y compris post-virales) et un diabète qui ont subi une étude de vidange gastrique de 4 heures montrant une vidange gastrique retardée
- Les patients peuvent avoir été ou être actuellement sous traitement pour leur gastroparésie, y compris le métoclopramide, la dompéridone, les antibiotiques macrolides, le dichlorhydrate de saproptérine ou des injections de botox pylorique peuvent être inclus
- Les patients qui ont subi la mise en place d'un stimulateur gastrique électrique> 6 mois après l'inscription peuvent être inclus
Critère d'exclusion:
- Patients suspectés d'obstruction mécanique entraînant un retard de la vidange gastrique, patients utilisant des narcotiques de manière chronique (> 3 fois par semaine)
- Patients ayant subi la mise en place d'un appareil de stimulation électrique gastrique dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Patients ayant des antécédents d'occlusion de l'intestin grêle et de chirurgies abdominales majeures (à l'exclusion de l'appendicectomie, de la cholécystectomie, de la fundoplicature de Nissen ou des chirurgies pelviennes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc du plexus coeliaque
Il y a un bras de traitement qui subit un bloc du plexus coeliaque.
|
Les patients subiront un bloc du plexus coeliaque par endoscopie haute avec guidage échographique endoscopique.
Les injections seront effectuées en utilisant 0,75 % de bupivicaïne et 40 mg/ml de triamcinolone, idéalement 1 ml chacun directement dans les ganglions coeliaques.
Si aucun ganglion n'est identifiable, alors l'injection sera réalisée dans l'espace cœliaque, situé au départ de l'artère cœliaque de l'aorte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la vidange gastrique
Délai: Une semaine après l'intervention
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Nous évaluerons l'augmentation de la vidange gastrique via une étude SmartPill, une semaine après la réalisation du bloc du plexus coeliaque.
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Une semaine après l'intervention
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Amélioration de la gastroparésie basée sur le score GCSI-DD
Délai: 2 mois
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Une, deux, trois semaines après la procédure ainsi que 2 mois après le bloc du plexus coeliaque, les patients rempliront un questionnaire composé du journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD).
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes individuels liés à la gastroparésie sur la base du score EVA
Délai: 1 semaine à 2 mois après la procédure
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Une, deux et trois semaines après le bloc du plexus coeliaque ainsi que 2 mois après l'intervention, les patients rempliront un questionnaire EVA pour évaluer leurs symptômes liés à leur gastroparésie.
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1 semaine à 2 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irene Sonu, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- celblockgastro
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