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Effet du bloc du plexus coeliaque sur la vidange gastrique et les symptômes causés par la gastroparésie

26 août 2020 mis à jour par: Linda Nguyen

Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints de gastroparésie, la vidange gastrique s'améliorera avec le bloc du plexus coeliaque. En améliorant la vidange gastrique, les symptômes liés à la gastroparésie, notamment les nausées, les vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales et la perte de poids, s'amélioreront également.

Afin d'étudier cette hypothèse, les chercheurs recruteront des patients atteints de gastroparésie qui ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles. Les patients rempliront un questionnaire pour évaluer la gravité de leurs symptômes, puis subiront un test Ansar (un test non invasif) pour mesurer respectivement leur fonction autonome. Ensuite, les patients subiront un bloc du plexus coeliaque qui est réalisé via une endoscopie haute. Une semaine après la procédure, les patients seront invités à subir une étude de vidange gastrique ainsi qu'à répéter le test Ansar pour évaluer toute amélioration de la vidange gastrique et de la fonction autonome respectivement. Le patient sera invité à répéter le questionnaire une, deux, trois et huit semaines après son intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs identifieront les patients atteints de gastroparésie due à des causes idiopathiques (y compris post-virales) et de diabète qui ont subi une étude de vidange gastrique de 4 heures montrant une vidange gastrique retardée. Les patients inscrits doivent présenter des symptômes cliniques dus à la gastroparésie, notamment des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une satiété précoce, des ballonnements, un reflux, une plénitude postprandiale ou une perte de poids. Les patients inclus dans l'étude peuvent être réfractaires au traitement ou inéligibles aux normes de soins actuelles avec métoclopramide, dompéridone, antibiotiques macrolides ou injections pyloriques de toxine botulique.

Les patients qui acceptent de s'inscrire à l'étude signeront un consentement éclairé qui expliquera le but de l'étude ainsi que les risques des procédures impliquées dans l'étude. L'un des membres de l'équipe expliquera également l'étude au patient, soit par téléphone, soit en personne, et répondra à toutes les questions qu'il pourrait avoir concernant l'étude.

Les patients inscrits à l'étude rempliront un questionnaire composé du journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la gravité des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et des ballonnements. Ensuite, les patients subiront des mesures de la fonction autonome à l'aide du système Ansar, qui est une mesure non invasive du système autonome utilisant la surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire. Le test Ansar prend environ 15 minutes.

Par la suite, les patients subiront un bloc du plexus coeliaque, réalisé par endoscopie avec EUS-guidage par Ann Chen. Les injections seront effectuées en utilisant 0,75 % de bupivicaïne et 40 mg/ml de triamcinolone, idéalement 1 ml chacun directement dans les ganglions coeliaques. Si aucun ganglion n'est identifiable, alors l'injection sera réalisée dans l'espace cœliaque, situé au départ de l'artère cœliaque de l'aorte. Une semaine après leur bloc, une étude de vidange gastrique et un test Ansar seront effectués. Le questionnaire GCSI-DD/VAS sera répété 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 2 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une gastroparésie due à des causes idiopathiques (y compris post-virales) et un diabète qui ont subi une étude de vidange gastrique de 4 heures montrant une vidange gastrique retardée
  • Les patients peuvent avoir été ou être actuellement sous traitement pour leur gastroparésie, y compris le métoclopramide, la dompéridone, les antibiotiques macrolides, le dichlorhydrate de saproptérine ou des injections de botox pylorique peuvent être inclus
  • Les patients qui ont subi la mise en place d'un stimulateur gastrique électrique> 6 mois après l'inscription peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients suspectés d'obstruction mécanique entraînant un retard de la vidange gastrique, patients utilisant des narcotiques de manière chronique (> 3 fois par semaine)
  • Patients ayant subi la mise en place d'un appareil de stimulation électrique gastrique dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Patients ayant des antécédents d'occlusion de l'intestin grêle et de chirurgies abdominales majeures (à l'exclusion de l'appendicectomie, de la cholécystectomie, de la fundoplicature de Nissen ou des chirurgies pelviennes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du plexus coeliaque
Il y a un bras de traitement qui subit un bloc du plexus coeliaque.
Les patients subiront un bloc du plexus coeliaque par endoscopie haute avec guidage échographique endoscopique. Les injections seront effectuées en utilisant 0,75 % de bupivicaïne et 40 mg/ml de triamcinolone, idéalement 1 ml chacun directement dans les ganglions coeliaques. Si aucun ganglion n'est identifiable, alors l'injection sera réalisée dans l'espace cœliaque, situé au départ de l'artère cœliaque de l'aorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la vidange gastrique
Délai: Une semaine après l'intervention
Nous évaluerons l'augmentation de la vidange gastrique via une étude SmartPill, une semaine après la réalisation du bloc du plexus coeliaque.
Une semaine après l'intervention
Amélioration de la gastroparésie basée sur le score GCSI-DD
Délai: 2 mois
Une, deux, trois semaines après la procédure ainsi que 2 mois après le bloc du plexus coeliaque, les patients rempliront un questionnaire composé du journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes individuels liés à la gastroparésie sur la base du score EVA
Délai: 1 semaine à 2 mois après la procédure
Une, deux et trois semaines après le bloc du plexus coeliaque ainsi que 2 mois après l'intervention, les patients rempliront un questionnaire EVA pour évaluer leurs symptômes liés à leur gastroparésie.
1 semaine à 2 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Irene Sonu, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • celblockgastro

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