Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek blokády celiakálního plexu na vyprazdňování žaludku a symptomy způsobené gastroparézou

26. srpna 2020 aktualizováno: Linda Nguyen

Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s gastroparézou se vyprazdňování žaludku zlepší s blokádou celiakálního plexu. Zlepšením vyprazdňování žaludku se také zlepší příznaky související s gastroparézou včetně nevolnosti, zvracení, nadýmání, bolesti břicha a úbytku hmotnosti.

Aby bylo možné tuto hypotézu studovat, výzkumníci zařadí pacienty s gastroparézou, kteří nereagují na současnou dostupnou léčbu. Pacienti vyplní dotazník, aby zhodnotili závažnost jejich symptomů, a poté podstoupí Ansar testování (neinvazivní test), aby se změřila jejich autonomní funkce. Poté pacienti podstoupí blokádu celiakálního plexu, která se provádí horní endoskopií. Týden po zákroku budou pacienti požádáni, aby podstoupili studii vyprazdňování žaludku a zopakovali test Ansar, aby se vyhodnotilo jakékoli zlepšení vyprazdňování žaludku a autonomní funkce. Pacient bude požádán, aby zopakoval dotazník jeden, dva, tři a osm týdnů po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci identifikují pacienty s gastroparézou způsobenou idiopatickými příčinami (včetně postvirových) a diabetem, kteří podstoupili 4hodinovou studii vyprazdňování žaludku, která prokázala opožděné vyprazdňování žaludku. Zařazení pacienti musí mít klinické příznaky způsobené gastroparézou včetně nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, časné sytosti, nadýmání, refluxu, plnosti po jídle nebo úbytku hmotnosti. Pacienti zahrnutí do studie mohou být odolní vůči léčbě nebo nezpůsobilí pro současnou standardní péči s metoklopramidem, domperidonem, makrolidovými antibiotiky nebo injekcemi botulotoxinu do pyloru.

Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, podepíší informovaný souhlas, který vysvětlí účel studie spolu s riziky postupů zahrnutých ve studii. Jeden z členů týmu také vysvětlí pacientovi studii buď po telefonu, nebo osobně a odpoví na jakékoli otázky, které mohou mít v souvislosti se studií.

Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, vyplní dotazník složený z denního deníku indexu kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI-DD) a vizuální analogové škály (VAS) k posouzení závažnosti nevolnosti, zvracení, bolesti břicha a nadýmání. Poté pacienti podstoupí měření autonomních funkcí pomocí systému Ansar, což je neinvazivní měření autonomního systému pomocí monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence. Testování Ansar trvá přibližně 15 minut.

Následně pacienti podstoupí blokádu celiakálního plexu, kterou endoskopicky provede Ann Chen pod vedením EUS. Injekce budou prováděny s použitím 0,75% bupivicainu a 40 mg/ml triamcinolonu, ideálně 1 ml každá přímo do celiakálních ganglií. Pokud není identifikovatelná žádná ganglia, bude injekce provedena do prostoru pro celiakii, který se nachází na výstupu celiakální tepny z aorty. Týden po jejich zablokování bude provedena studie vyprazdňování žaludku a testování Ansar. Dotazník GCSI-DD/VAS se bude opakovat 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 2 měsíce po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít gastroparézu způsobenou idiopatickými příčinami (včetně postvirových) a diabetem, kteří podstoupili čtyřhodinovou studii vyprazdňování žaludku, která prokázala opožděné vyprazdňování žaludku
  • Pacienti mohou být nebo jsou v současné době léčeni pro svou gastroparézu, včetně metoklopramidu, domperidonu, makrolidových antibiotik, sapropterin dihydrochloridu nebo pylorických botoxových injekcí.
  • Mohou být zahrnuti pacienti, kteří podstoupili umístění elektrického stimulátoru žaludku > 6 měsíců po zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na mechanickou obstrukci vedoucí k opožděnému vyprazdňování žaludku, pacienti chronicky užívající narkotika (>3krát týdně)
  • Pacienti, kteří podstoupili umístění zařízení pro elektrickou stimulaci žaludku do 6 měsíců od zařazení.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou obstrukce tenkého střeva a velkých břišních operací (s výjimkou apendektomie, cholecystektomie, fundoplikace Nissen nebo operací pánve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celiakální plexus blok
Existuje jedno léčebné rameno, které podstupuje blokádu celiakálního plexu.
Postup: Celiakální plexus blok
Pacienti podstoupí blokádu celiakálního plexu pomocí horní endoskopie s endoskopickým ultrazvukovým vedením. Injekce budou prováděny s použitím 0,75% bupivicainu a 40 mg/ml triamcinolonu, ideálně 1 ml každá přímo do celiakálních ganglií. Pokud není identifikovatelná žádná ganglia, bude injekce provedena do prostoru pro celiakii, který se nachází na výstupu celiakální tepny z aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené vyprazdňování žaludku
Časové okno: Týden po zásahu
Posoudíme zvýšené vyprazdňování žaludku pomocí studie SmartPill týden po provedení blokády celiakálního plexu.
Týden po zásahu
Zlepšení gastroparézy na základě skóre GCSI-DD
Časové okno: 2 měsíce
Jeden, dva, tři týdny po výkonu a také 2 měsíce po blokádě celiakálního plexu pacienti vyplní dotazník složený z denního deníku indexu kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI-DD).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jednotlivých symptomů souvisejících s gastroparézou na základě VAS skóre
Časové okno: 1 týden-2 měsíce po zákroku
Jeden, dva a tři týdny po blokádě celiakálního plexu a také 2 měsíce po výkonu pacienti vyplní dotazník VAS, aby zhodnotili své symptomy související s jejich gastroparézou.
1 týden-2 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linda Nguyen

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Irene Sonu, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • celblockgastro

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Celiakální plexus blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit