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Wirkung der Zöliakie-Plexus-Blockade auf die Magenentleerung und Symptome, die durch Gastroparese verursacht werden

26. August 2020 aktualisiert von: Linda Nguyen

Die Forscher gehen davon aus, dass sich bei Patienten mit Gastroparese die Magenentleerung mit einer Blockade des Plexus coeliacus verbessert. Durch die Verbesserung der Magenentleerung verbessern sich auch die mit der Gastroparese verbundenen Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust.

Um diese Hypothese zu untersuchen, werden die Forscher Patienten mit Gastroparese aufnehmen, die auf die derzeit verfügbaren Behandlungen nicht ansprechen. Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, um die Schwere ihrer Symptome zu beurteilen, und unterziehen sich dann einem Ansar-Test (einem nicht-invasiven Test), um ihre autonome Funktion zu messen. Dann werden die Patienten einer Zöliakie-Plexus-Blockade unterzogen, die über eine obere Endoskopie durchgeführt wird. Eine Woche nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, sich einer Magenentleerungsstudie zu unterziehen sowie den Ansar-Test zu wiederholen, um eine Verbesserung der Magenentleerung bzw. der autonomen Funktion zu bewerten. Der Patient wird gebeten, den Fragebogen eine, zwei, drei und acht Wochen nach dem Eingriff zu wiederholen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden Patienten mit Gastroparese aufgrund idiopathischer Ursachen (einschließlich postviraler) und Diabetes identifizieren, die sich einer 4-stündigen Magenentleerungsstudie unterzogen haben, die eine verzögerte Magenentleerung zeigte. Eingeschriebene Patienten müssen klinische Symptome aufgrund von Gastroparese aufweisen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, frühes Sättigungsgefühl, Blähungen, Reflux, postprandiales Völlegefühl oder Gewichtsverlust. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, können gegenüber einer Behandlung refraktär sein oder für die derzeitige Standardbehandlung mit Metoclopramid, Domperidon, Makrolid-Antibiotika oder Pylorus-Injektionen mit Botulinumtoxin nicht in Frage kommen.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, in der der Zweck der Studie sowie die Risiken der an der Studie beteiligten Verfahren erläutert werden. Eines der Teammitglieder wird dem Patienten auch die Studie entweder telefonisch oder persönlich erklären und alle Fragen beantworten, die sie in Bezug auf die Studie haben könnten.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, füllen einen Fragebogen aus, der aus dem täglichen Tagebuch des Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI-DD) und der visuellen Analogskala (VAS) besteht, um den Schweregrad von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Blähungen zu beurteilen. Anschließend werden die Patienten autonomen Funktionsmessungen mit dem Ansar-System unterzogen, bei dem es sich um eine nicht-invasive Messung des autonomen Systems unter Verwendung von Blutdruck-, Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachung handelt. Der Ansar-Test dauert ungefähr 15 Minuten.

Anschließend werden die Patienten einer Plexus coeliacus-Blockade unterzogen, die endoskopisch unter EUS-Anleitung von Ann Chen durchgeführt wird. Injektionen werden mit 0,75 % Bupivicain und 40 mg/ml Triamcinolon durchgeführt, idealerweise jeweils 1 ml direkt in die Zöliakieganglien. Wenn keine Ganglien identifizierbar sind, wird die Injektion in den Zöliakieraum durchgeführt, der sich am Abgang der Zöliakiearterie von der Aorta befindet. Eine Woche nach ihrer Blockade werden eine Magenentleerungsstudie und Ansar-Tests durchgeführt. Der GCSI-DD/VAS-Fragebogen wird 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine Gastroparese aufgrund idiopathischer Ursachen (einschließlich postviraler) und Diabetes haben, die sich einer 4-stündigen Magenentleerungsstudie unterzogen haben, die eine verzögerte Magenentleerung zeigte
  • Patienten können eine Therapie für ihre Gastroparese erhalten haben oder derzeit erhalten, einschließlich Metoclopramid, Domperidon, Makrolidantibiotika, Sapropterindihydrochlorid oder Pylorus-Botox-Injektionen
  • Patienten, bei denen >6 Monate nach der Aufnahme ein elektrischer Magenstimulator eingesetzt wurde, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf eine mechanische Obstruktion, die zu einer verzögerten Magenentleerung führt, Patienten, die chronisch Betäubungsmittel einnehmen (> 3 Mal pro Woche)
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung ein Magen-Elektrostimulationsgerät eingesetzt wurde.
  • Patienten mit Dünndarmverschluss in der Vorgeschichte und größeren Bauchoperationen (ausgenommen Appendektomie, Cholezystektomie, Nissen-Fundoplikatio oder Beckenoperationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zöliakie-Plexus-Block
Es gibt einen Behandlungsarm, der sich einer Zöliakie-Plexus-Blockade unterzieht.
Die Patienten werden einer Blockade des Plexus coeliacus über eine obere Endoskopie mit endoskopischer Ultraschallführung unterzogen. Injektionen werden mit 0,75 % Bupivicain und 40 mg/ml Triamcinolon durchgeführt, idealerweise jeweils 1 ml direkt in die Zöliakieganglien. Wenn keine Ganglien identifizierbar sind, wird die Injektion in den Zöliakieraum durchgeführt, der sich am Abgang der Zöliakiearterie von der Aorta befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Magenentleerung
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Wir werden eine Woche nach der Durchführung einer Zöliakie-Plexus-Blockade eine erhöhte Magenentleerung über eine SmartPill-Studie untersuchen.
Eine Woche nach dem Eingriff
Verbesserung der Gastroparese basierend auf dem GCSI-DD-Score
Zeitfenster: 2 Monate
Eine, zwei, drei Wochen nach dem Eingriff sowie 2 Monate nach der Zöliakie-Plexus-Blockade füllen die Patienten einen Fragebogen aus, der aus dem Tagestagebuch des Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI-DD) besteht.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung einzelner Symptome im Zusammenhang mit Gastroparese basierend auf dem VAS-Score
Zeitfenster: 1 Woche-2 Monate nach dem Eingriff
Eine, zwei und drei Wochen nach der Blockade des Plexus coeliacus sowie 2 Monate nach dem Eingriff füllen die Patienten einen VAS-Fragebogen aus, um ihre Symptome im Zusammenhang mit ihrer Gastroparese zu beurteilen.
1 Woche-2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Irene Sonu, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • celblockgastro

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