- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02420925
Wirkung der Zöliakie-Plexus-Blockade auf die Magenentleerung und Symptome, die durch Gastroparese verursacht werden
Die Forscher gehen davon aus, dass sich bei Patienten mit Gastroparese die Magenentleerung mit einer Blockade des Plexus coeliacus verbessert. Durch die Verbesserung der Magenentleerung verbessern sich auch die mit der Gastroparese verbundenen Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust.
Um diese Hypothese zu untersuchen, werden die Forscher Patienten mit Gastroparese aufnehmen, die auf die derzeit verfügbaren Behandlungen nicht ansprechen. Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, um die Schwere ihrer Symptome zu beurteilen, und unterziehen sich dann einem Ansar-Test (einem nicht-invasiven Test), um ihre autonome Funktion zu messen. Dann werden die Patienten einer Zöliakie-Plexus-Blockade unterzogen, die über eine obere Endoskopie durchgeführt wird. Eine Woche nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, sich einer Magenentleerungsstudie zu unterziehen sowie den Ansar-Test zu wiederholen, um eine Verbesserung der Magenentleerung bzw. der autonomen Funktion zu bewerten. Der Patient wird gebeten, den Fragebogen eine, zwei, drei und acht Wochen nach dem Eingriff zu wiederholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden Patienten mit Gastroparese aufgrund idiopathischer Ursachen (einschließlich postviraler) und Diabetes identifizieren, die sich einer 4-stündigen Magenentleerungsstudie unterzogen haben, die eine verzögerte Magenentleerung zeigte. Eingeschriebene Patienten müssen klinische Symptome aufgrund von Gastroparese aufweisen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, frühes Sättigungsgefühl, Blähungen, Reflux, postprandiales Völlegefühl oder Gewichtsverlust. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, können gegenüber einer Behandlung refraktär sein oder für die derzeitige Standardbehandlung mit Metoclopramid, Domperidon, Makrolid-Antibiotika oder Pylorus-Injektionen mit Botulinumtoxin nicht in Frage kommen.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, in der der Zweck der Studie sowie die Risiken der an der Studie beteiligten Verfahren erläutert werden. Eines der Teammitglieder wird dem Patienten auch die Studie entweder telefonisch oder persönlich erklären und alle Fragen beantworten, die sie in Bezug auf die Studie haben könnten.
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, füllen einen Fragebogen aus, der aus dem täglichen Tagebuch des Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI-DD) und der visuellen Analogskala (VAS) besteht, um den Schweregrad von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Blähungen zu beurteilen. Anschließend werden die Patienten autonomen Funktionsmessungen mit dem Ansar-System unterzogen, bei dem es sich um eine nicht-invasive Messung des autonomen Systems unter Verwendung von Blutdruck-, Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachung handelt. Der Ansar-Test dauert ungefähr 15 Minuten.
Anschließend werden die Patienten einer Plexus coeliacus-Blockade unterzogen, die endoskopisch unter EUS-Anleitung von Ann Chen durchgeführt wird. Injektionen werden mit 0,75 % Bupivicain und 40 mg/ml Triamcinolon durchgeführt, idealerweise jeweils 1 ml direkt in die Zöliakieganglien. Wenn keine Ganglien identifizierbar sind, wird die Injektion in den Zöliakieraum durchgeführt, der sich am Abgang der Zöliakiearterie von der Aorta befindet. Eine Woche nach ihrer Blockade werden eine Magenentleerungsstudie und Ansar-Tests durchgeführt. Der GCSI-DD/VAS-Fragebogen wird 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff wiederholt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen eine Gastroparese aufgrund idiopathischer Ursachen (einschließlich postviraler) und Diabetes haben, die sich einer 4-stündigen Magenentleerungsstudie unterzogen haben, die eine verzögerte Magenentleerung zeigte
- Patienten können eine Therapie für ihre Gastroparese erhalten haben oder derzeit erhalten, einschließlich Metoclopramid, Domperidon, Makrolidantibiotika, Sapropterindihydrochlorid oder Pylorus-Botox-Injektionen
- Patienten, bei denen >6 Monate nach der Aufnahme ein elektrischer Magenstimulator eingesetzt wurde, können eingeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf eine mechanische Obstruktion, die zu einer verzögerten Magenentleerung führt, Patienten, die chronisch Betäubungsmittel einnehmen (> 3 Mal pro Woche)
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung ein Magen-Elektrostimulationsgerät eingesetzt wurde.
- Patienten mit Dünndarmverschluss in der Vorgeschichte und größeren Bauchoperationen (ausgenommen Appendektomie, Cholezystektomie, Nissen-Fundoplikatio oder Beckenoperationen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zöliakie-Plexus-Block
Es gibt einen Behandlungsarm, der sich einer Zöliakie-Plexus-Blockade unterzieht.
|
Die Patienten werden einer Blockade des Plexus coeliacus über eine obere Endoskopie mit endoskopischer Ultraschallführung unterzogen.
Injektionen werden mit 0,75 % Bupivicain und 40 mg/ml Triamcinolon durchgeführt, idealerweise jeweils 1 ml direkt in die Zöliakieganglien.
Wenn keine Ganglien identifizierbar sind, wird die Injektion in den Zöliakieraum durchgeführt, der sich am Abgang der Zöliakiearterie von der Aorta befindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhte Magenentleerung
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
|
Wir werden eine Woche nach der Durchführung einer Zöliakie-Plexus-Blockade eine erhöhte Magenentleerung über eine SmartPill-Studie untersuchen.
|
Eine Woche nach dem Eingriff
|
Verbesserung der Gastroparese basierend auf dem GCSI-DD-Score
Zeitfenster: 2 Monate
|
Eine, zwei, drei Wochen nach dem Eingriff sowie 2 Monate nach der Zöliakie-Plexus-Blockade füllen die Patienten einen Fragebogen aus, der aus dem Tagestagebuch des Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI-DD) besteht.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung einzelner Symptome im Zusammenhang mit Gastroparese basierend auf dem VAS-Score
Zeitfenster: 1 Woche-2 Monate nach dem Eingriff
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Eine, zwei und drei Wochen nach der Blockade des Plexus coeliacus sowie 2 Monate nach dem Eingriff füllen die Patienten einen VAS-Fragebogen aus, um ihre Symptome im Zusammenhang mit ihrer Gastroparese zu beurteilen.
|
1 Woche-2 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Irene Sonu, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- celblockgastro
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