Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады чревного сплетения на опорожнение желудка и симптомы, вызванные гастропарезом

26 августа 2020 г. обновлено: Linda Nguyen

Исследователи предполагают, что у пациентов с гастропарезом опорожнение желудка улучшится при блокаде чревного сплетения. Улучшая опорожнение желудка, симптомы, связанные с гастропарезом, включая тошноту, рвоту, вздутие живота, боль в животе и потерю веса, также уменьшатся.

Чтобы изучить эту гипотезу, исследователи будут регистрировать пациентов с гастропарезом, которые не реагируют на доступные в настоящее время методы лечения. Пациенты будут заполнять анкету, чтобы оценить тяжесть своих симптомов, а затем пройти тест Ansar (неинвазивный тест) для измерения их вегетативной функции соответственно. Затем пациенты будут подвергаться блокаде чревного сплетения, которая выполняется с помощью верхней эндоскопии. Через неделю после процедуры пациентов попросят пройти исследование опорожнения желудка, а также повторить тест Ansar для оценки любого улучшения опорожнения желудка и вегетативной функции соответственно. Пациента попросят повторить анкету через одну, две, три и восемь недель после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи выявят пациентов с гастропарезом из-за идиопатических причин (включая поствирусные) и диабетом, которые прошли 4-часовое исследование опорожнения желудка, показывающее задержку опорожнения желудка. Включенные пациенты должны иметь клинические симптомы, связанные с гастропарезом, включая тошноту, рвоту, боль в животе, раннее насыщение, вздутие живота, рефлюкс, постпрандиальную полноту или потерю веса. Пациенты, включенные в исследование, могут быть невосприимчивы к лечению или не соответствовать текущему стандарту лечения метоклопрамидом, домперидоном, макролидными антибиотиками или пилорическими инъекциями ботулинического токсина.

Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывают информированное согласие, в котором объясняются цель исследования, а также риски, связанные с процедурами, связанными с исследованием. Один из членов команды также расскажет пациенту об исследовании по телефону или лично и ответит на любые вопросы, которые у них могут возникнуть в отношении исследования.

Пациенты, включенные в исследование, будут заполнять анкету, состоящую из ежедневного дневника основных симптомов гастропареза (GCSI-DD) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки тяжести тошноты, рвоты, болей в животе и вздутия живота. Затем пациенты будут проходить измерения вегетативной функции с помощью системы Ansar, которая представляет собой неинвазивное измерение вегетативной системы с использованием мониторинга артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. Тестирование Ansar занимает примерно 15 минут.

Впоследствии пациентам будет проведена блокада чревного сплетения, выполненная эндоскопически под контролем эндоУЗИ Энн Чен. Инъекции будут выполняться с использованием 0,75% бупиваина и 40 мг/мл триамцинолона, в идеале по 1 мл каждого непосредственно в чревный ганглий. Если ганглии не идентифицируются, то инъекцию проводят в чревное пространство, расположенное в месте отхождения чревной артерии от аорты. Через неделю после блокады будет проведено исследование опорожнения желудка и тест Ansar. Анкета GCSI-DD/VAS будет повторена через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 2 месяца после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гастропарез из-за идиопатических причин (включая поствирусные) и диабет, которые прошли 4-часовое исследование опорожнения желудка, показывающее задержку опорожнения желудка.
  • Пациенты, которые могли проходить или в настоящее время проходят терапию гастропареза, включая метоклопрамид, домперидон, макролидные антибиотики, дигидрохлорид сапроптерина или пилорические инъекции ботокса.
  • Могут быть включены пациенты, перенесшие электростимулятор желудка > 6 месяцев после регистрации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подозрением на механическую непроходимость, приводящую к задержке опорожнения желудка, пациенты, хронически употребляющие наркотики (>3 раз в неделю)
  • Пациенты, которым было установлено устройство для электростимуляции желудка в течение 6 месяцев после включения.
  • Пациенты с любой обструкцией тонкой кишки в анамнезе и обширными операциями на органах брюшной полости (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии, фундопликации по Ниссену или операций на органах малого таза).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада чревного сплетения
В одной лечебной группе проводится блокада чревного сплетения.
Процедура: Блокада чревного сплетения
Пациентам будет проведена блокада чревного сплетения с помощью верхней эндоскопии с эндоскопическим ультразвуковым контролем. Инъекции будут выполняться с использованием 0,75% бупиваина и 40 мг/мл триамцинолона, в идеале по 1 мл каждого непосредственно в чревный ганглий. Если ганглии не идентифицируются, то инъекцию проводят в чревное пространство, расположенное в месте отхождения чревной артерии от аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенное опорожнение желудка
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
Мы будем оценивать повышенное опорожнение желудка с помощью исследования SmartPill через неделю после выполнения блокады чревного сплетения.
Через неделю после вмешательства
Улучшение гастропареза на основе оценки GCSI-DD
Временное ограничение: 2 месяца
Через одну, две, три недели после процедуры, а также через 2 месяца после блокады чревного сплетения пациенты будут заполнять анкету-анкету, состоящую из ежедневного дневника индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI-DD).
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение отдельных симптомов, связанных с гастропарезом, по шкале ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя-2 месяца после процедуры
Через одну, две и три недели после блокады чревного сплетения, а также через 2 месяца после процедуры пациенты будут заполнять анкету ВАШ для оценки своих симптомов, связанных с гастропарезом.
1 неделя-2 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linda Nguyen

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Irene Sonu, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • celblockgastro

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада чревного сплетения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться