腹腔神经丛阻滞对胃排空及胃轻瘫症状的影响
研究人员假设,在胃轻瘫患者中,腹腔神经丛阻滞会改善胃排空。 通过改善胃排空,与胃轻瘫相关的症状,包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛和体重减轻,也会得到改善。
为了研究这一假设,研究人员将招募对现有治疗无反应的胃轻瘫患者。 患者将填写一份问卷以评估其症状的严重程度,然后进行 Ansar 测试(一种非侵入性测试)以分别测量其自主神经功能。 然后,患者将接受通过上内窥镜检查进行的腹腔神经丛阻滞。 手术后一周,将要求患者进行胃排空研究并重复 Ansar 测试,以分别评估胃排空和自主神经功能的任何改善。 患者将被要求在手术后一、二、三和八周重复问卷。
研究概览
详细说明
研究人员将确定因特发性原因(包括病毒后)和糖尿病导致胃轻瘫的患者,这些患者接受了 4 小时胃排空研究,显示胃排空延迟。 入组患者必须有胃轻瘫引起的临床症状,包括恶心、呕吐、腹痛、早饱、腹胀、反流、餐后饱胀或体重减轻。 研究中包括的患者可能难以接受治疗或不符合现行标准的甲氧氯普胺、多潘立酮、大环内酯类抗生素或幽门注射肉毒杆菌毒素的条件。
同意参加研究的患者将签署知情同意书,其中将解释研究目的以及研究中涉及的程序的风险。 其中一名团队成员还将通过电话或亲自向患者解释这项研究,并回答他们可能对这项研究提出的任何问题。
参加研究的患者将填写一份由胃轻瘫主要症状指数每日日记 (GCSI-DD) 和视觉模拟量表 (VAS) 组成的问卷,以评估恶心、呕吐、腹痛和腹胀的严重程度。 然后,患者将使用 Ansar 系统进行自主神经功能测量,这是一种使用血压、心率和呼吸频率监测的自主神经系统的非侵入性测量。 Ansar 测试大约需要 15 分钟。
随后,患者将接受腹腔神经丛阻滞,由 Ann Chen 在 EUS 引导下通过内窥镜进行。 将使用 0.75% 的布比卡因和 40mg/ml 去炎松进行注射,理想情况下各 1ml 直接进入腹腔神经节。 如果没有可识别的神经节,则将注射到腹腔,位于腹腔动脉从主动脉的分支处。 在他们阻滞后一周,将进行胃排空研究和 Ansar 测试。 GCSI-DD/VAS 问卷将在手术后 1 周、2 周、3 周和 2 个月重复。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须患有特发性原因(包括病毒感染后)引起的胃轻瘫和糖尿病,并且经过 4 小时胃排空研究显示胃排空延迟
- 患者可能已经或正在接受胃轻瘫治疗,包括甲氧氯普胺、多潘立酮、大环内酯类抗生素、沙丙蝶呤二盐酸盐或幽门肉毒杆菌毒素注射
- 可以包括入组后 >6 个月接受胃电刺激器放置的患者
排除标准:
- 疑似机械性梗阻导致胃排空延迟的患者,长期使用麻醉剂(每周>3次)的患者
- 入组后 6 个月内接受过胃电刺激装置放置的患者。
- 有任何小肠梗阻和腹部大手术史的患者(不包括阑尾切除术、胆囊切除术、尼森胃底折叠术或盆腔手术)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:腹腔神经丛阻滞
有一个治疗组接受了腹腔神经丛阻滞。
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患者将在超声内镜引导下通过上消化道内窥镜进行腹腔神经丛阻滞。
将使用 0.75% 的布比卡因和 40mg/ml 去炎松进行注射,理想情况下各 1ml 直接进入腹腔神经节。
如果没有可识别的神经节,则将注射到腹腔,位于腹腔动脉从主动脉的分支处。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空增加
大体时间:干预后一周
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我们将在执行腹腔神经丛阻滞一周后通过 SmartPill 研究评估胃排空增加。
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干预后一周
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基于GCSI-DD评分改善胃轻瘫
大体时间:2个月
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手术后一、二、三周以及腹腔神经丛阻滞后2个月,患者将填写一份由胃轻瘫主要症状指数每日日记(GCSI-DD)组成的问卷调查表。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于VAS评分改善胃轻瘫相关个体症状
大体时间:术后1周-2个月
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腹腔神经丛阻滞后一、二、三周以及手术后 2 个月,患者将填写一份 VAS 问卷,以评估他们与胃轻瘫相关的症状。
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术后1周-2个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹腔神经丛阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
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University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的