Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady splotu trzewnego na opróżnianie żołądka i objawy spowodowane gastroparezą

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Linda Nguyen

Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z gastroparezą opróżnianie żołądka poprawi się po zastosowaniu bloku splotu trzewnego. Dzięki poprawie opróżniania żołądka, objawy związane z gastroparezą, w tym nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha i utrata masy ciała, również ulegną poprawie.

Aby zbadać tę hipotezę, badacze włączą pacjentów z gastroparezą, którzy nie reagują na dostępne obecnie terapie. Pacjenci wypełnią kwestionariusz, aby ocenić nasilenie objawów, a następnie przejdą test Ansar (test nieinwazyjny), aby odpowiednio zmierzyć ich funkcje autonomiczne. Następnie pacjenci zostaną poddani blokadzie splotu trzewnego, która jest wykonywana przez górną endoskopię. Tydzień po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się badaniu opróżniania żołądka, a także powtórzenie testu Ansar w celu oceny poprawy opróżniania żołądka i funkcji autonomicznej. Pacjent zostanie poproszony o powtórzenie kwestionariusza po jednym, dwóch, trzech i ośmiu tygodniach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zidentyfikują pacjentów z gastroparezą spowodowaną przyczynami idiopatycznymi (w tym powirusowymi) i cukrzycą, którzy przeszli 4-godzinne badanie opróżniania żołądka wykazujące opóźnione opróżnianie żołądka. Pacjenci włączeni do badania muszą wykazywać objawy kliniczne spowodowane gastroparezą, w tym nudności, wymioty, ból brzucha, wczesne uczucie sytości, wzdęcia, refluks, uczucie pełności po posiłku lub utratę masy ciała. Pacjenci włączeni do badania mogą być oporni na leczenie lub nie kwalifikować się do aktualnego standardu leczenia metoklopramidem, domperydonem, antybiotykami makrolidowymi lub zastrzykami z toksyny botulinowej w odźwiernik.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą świadomą zgodę, w której zostanie wyjaśniony cel badania oraz ryzyko związane z procedurami biorącymi udział w badaniu. Jeden z członków zespołu wyjaśni również pacjentowi badanie przez telefon lub osobiście i odpowie na wszelkie pytania, jakie mogą mieć w związku z badaniem.

Pacjenci włączeni do badania wypełnią kwestionariusz składający się z dzienniczka głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI-DD) i wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny nasilenia nudności, wymiotów, bólu brzucha i wzdęć. Następnie pacjenci zostaną poddani pomiarom funkcji układu autonomicznego za pomocą systemu Ansar, który jest nieinwazyjnym pomiarem układu autonomicznego za pomocą monitorowania ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów. Testowanie Ansar trwa około 15 minut.

Następnie pacjenci zostaną poddani blokadzie splotu trzewnego, wykonywanej endoskopowo pod kontrolą EUS przez Ann Chen. Iniekcje będą wykonywane przy użyciu 0,75% bupiwakainy i 40 mg/ml triamcynolonu, najlepiej po 1 ml, bezpośrednio do zwojów trzewnych. Jeśli nie można zidentyfikować zwojów, wówczas wstrzyknięcie zostanie wykonane do przestrzeni trzewnej, zlokalizowanej na odejściu tętnicy trzewnej od aorty. Tydzień po ich bloku zostanie wykonane badanie opróżniania żołądka i badanie Ansar. Kwestionariusz GCSI-DD/VAS zostanie powtórzony 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 2 miesiące po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć gastroparezę z przyczyn idiopatycznych (w tym pozawirusowych) i cukrzycę, którzy przeszli 4-godzinne badanie opróżniania żołądka wykazujące opóźnione opróżnianie żołądka
  • Pacjenci mogli być w trakcie lub byli w trakcie leczenia gastroparezy, w tym metoklopramidu, domperydonu, antybiotyków makrolidowych, dichlorowodorku sapropteryny lub zastrzyków z botoksu odźwiernikowego.
  • Pacjenci, u których wszczepiono elektryczny stymulator żołądka > 6 miesięcy po włączeniu, mogą zostać włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem niedrożności mechanicznej powodującej opóźnione opróżnianie żołądka, pacjenci przewlekle stosujący narkotyki (>3 razy w tygodniu)
  • Pacjenci, którzy przeszli umieszczenie urządzenia do elektrycznej stymulacji żołądka w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Pacjenci z jakąkolwiek niedrożnością jelita cienkiego w wywiadzie i dużymi operacjami jamy brzusznej (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, fundoplikacji Nissena lub operacji miednicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada splotu trzewnego
Jest jedno ramię leczenia, które przechodzi blokadę splotu trzewnego.
Procedura: Blokada splotu trzewnego
Pacjenci zostaną poddani blokadzie splotu trzewnego za pomocą endoskopii górnej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej. Iniekcje będą wykonywane przy użyciu 0,75% bupiwakainy i 40 mg/ml triamcynolonu, najlepiej po 1 ml, bezpośrednio do zwojów trzewnych. Jeśli nie można zidentyfikować zwojów, wówczas wstrzyknięcie zostanie wykonane do przestrzeni trzewnej, zlokalizowanej na odejściu tętnicy trzewnej od aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększone opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Ocenimy zwiększone opróżnianie żołądka za pomocą badania SmartPill, tydzień po wykonaniu blokady splotu trzewnego.
Tydzień po interwencji
Poprawa gastroparezy na podstawie wyniku GCSI-DD
Ramy czasowe: 2 miesiące
Po 1, 2, 3 tygodniach od zabiegu oraz 2 miesiące po wykonaniu blokady splotu trzewnego pacjenci będą wypełniać kwestionariusz ankiety składający się z dzienniczka głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI-DD).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poszczególnych objawów związanych z gastroparezą na podstawie skali VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień-2 miesiące po zabiegu
Po 1, 2 i 3 tygodniach od wykonania blokady splotu trzewnego oraz 2 miesiące po zabiegu pacjenci wypełniają kwestionariusz VAS, aby ocenić objawy związane z gastroparezą.
1 tydzień-2 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linda Nguyen

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irene Sonu, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • celblockgastro

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada splotu trzewnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj