Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keliaakin plexusblokauksen vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen ja gastropareesin aiheuttamiin oireisiin

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Linda Nguyen

Tutkijat olettavat, että gastropareesia sairastavilla potilailla mahalaukun tyhjeneminen paranee keliaakian plexusblokauksen myötä. Mahalaukun tyhjenemistä parantamalla myös gastropareesiin liittyvät oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, turvotus, vatsakipu ja laihtuminen, paranevat.

Tämän hypoteesin tutkimiseksi tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on gastropareesi ja jotka eivät reagoi nykyisiin saatavilla oleviin hoitoihin. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen oireidensa vakavuuden arvioimiseksi ja suorittavat sitten Ansar-testin (ei-invasiivinen testi) autonomisen toimintansa mittaamiseksi. Sitten potilaat läpikäyvät keliakiapunoksen blokauksen, joka suoritetaan ylemmän endoskopian avulla. Viikko toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan mahalaukun tyhjennystutkimus sekä toistamaan Ansar-testi, jotta voidaan arvioida, onko mahalaukun tyhjenemisessä ja autonomisessa toiminnassa parantunut. Potilasta pyydetään toistamaan kysely yhden, kahden, kolmen ja kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tunnistavat potilaat, joilla on idiopaattisista syistä (mukaan lukien viruksenjälkeinen) johtuva gastropareesi ja diabetes, joille on tehty 4 tunnin mahalaukun tyhjennystutkimus, joka osoittaa mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen. Mukaan otetuilla potilailla on oltava gastropareesista johtuvia kliinisiä oireita, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, refluksi, aterian jälkeinen kylläisyys tai painon lasku. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saattavat olla vastustuskykyisiä hoidolle tai heillä ei voi olla nykyistä standardihoitoa metoklopramidilla, domperidonilla, makrolidiantibiootilla tai pylori-injektioilla botuliinitoksiinilla.

Potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jossa selvitetään tutkimuksen tarkoitus sekä tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden riskit. Yksi tiimin jäsenistä myös selittää tutkimuksen potilaalle joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti ja vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka koostuu gastropareesin pääoireindeksin päivittäisestä päiväkirjasta (GCSI-DD) ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) arvioidakseen pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakivun ja turvotuksen vakavuutta. Tämän jälkeen potilaille tehdään autonomisen toiminnan mittaukset Ansar-järjestelmällä, joka on autonomisen järjestelmän non-invasiivinen mittaus käyttämällä verenpainetta, sykettä ja hengitystiheyden seurantaa. Ansar-testaus kestää noin 15 minuuttia.

Myöhemmin potilaille tehdään keliakiapunoksen salpaus, joka suoritetaan endoskooppisesti Ann Chenin EUS-ohjauksella. Injektiot suoritetaan käyttäen 0,75 % bupivicaiinia ja 40 mg/ml triamsinolonia, mieluiten 1 ml kutakin suoraan keliaakian hermorauhasiin. Jos hermosolmua ei voida tunnistaa, injektio suoritetaan keliakiatilaan, joka sijaitsee keliakiavaltimon aortasta lähtökohdassa. Viikon kuluttua niiden estämisestä suoritetaan mahalaukun tyhjennystutkimus ja Ansar-testi. GCSI-DD/VAS-kysely toistetaan 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava gastropareesi, joka johtuu idiopaattisista syistä (myös viruksen jälkeisistä syistä) ja diabeteksesta, joille on tehty 4 tunnin mahalaukun tyhjennystutkimus, joka osoittaa mahalaukun tyhjenemisen viivästymistä
  • Potilaat ovat saaneet olla tai saavat parhaillaan hoitoa gastropareesinsa vuoksi, mukaan lukien metoklopramidi, domperidoni, makrolidiantibiootit, sapropteriinidihydrokloridi tai pyloric botox-injektiot.
  • Potilaat, joille on asetettu sähköinen mahastimulaattori > 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään mahalaukun tyhjenemisen viivästymistä aiheuttavaa mekaanista tukosta, potilaat, jotka käyttävät kroonisesti huumeita (> 3 kertaa viikossa)
  • Potilaat, joille on sijoitettu mahalaukun sähköstimulaatiolaite 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ohutsuolen tukkeuma ja suuria vatsan alueen leikkauksia (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa, Nissenin fundoplikaatiota tai lantion leikkauksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keliakia plexus Block
On yksi hoitohaara, jolle tehdään keliakiapunoksen salpaus.
Menettely: Keliakia plexus Block
Potilaat läpikäyvät keliakiapunoksen blokauksen yläendoskopialla endoskooppisella ultraääniohjauksella. Injektiot suoritetaan käyttäen 0,75 % bupivicaiinia ja 40 mg/ml triamsinolonia, mieluiten 1 ml kutakin suoraan keliaakian hermorauhasiin. Jos hermosolmua ei voida tunnistaa, injektio suoritetaan keliakiatilaan, joka sijaitsee keliakiavaltimon aortasta lähtökohdassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Arvioimme lisääntynyttä mahalaukun tyhjenemistä SmartPill-tutkimuksella viikon keliaakian plexusblokauksen jälkeen.
Viikko intervention jälkeen
GCSI-DD-pisteiden perusteella gastropareesin paraneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Yksi, kaksi, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen sekä 2 kuukautta keliakian plexusblokauksen jälkeen potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka koostuu gastropareesin kardinaalioireindeksin päivittäisestä päiväkirjasta (GCSI-DD).
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten gastropareesiin liittyvien oireiden paraneminen VAS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 1 viikko-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yksi, kaksi ja kolme viikkoa keliaakian plexus-blokauksen jälkeen sekä 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilaat täyttävät VAS-kyselylomakkeen arvioidakseen gastropareesiin liittyviä oireita.
1 viikko-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linda Nguyen

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Irene Sonu, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • celblockgastro

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastropareesi

Kliiniset tutkimukset Keliakia plexus Block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa