Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van coeliakieblokkade op maaglediging en symptomen veroorzaakt door gastroparese

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Linda Nguyen

De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met gastroparese de maagontlediging zal verbeteren met een plexus coeliacusblokkade. Door de maaglediging te verbeteren, zullen ook de symptomen die verband houden met gastroparese, waaronder misselijkheid, braken, een opgeblazen gevoel, buikpijn en gewichtsverlies, verbeteren.

Om deze hypothese te bestuderen, zullen de onderzoekers patiënten met gastroparese inschrijven die niet reageren op de huidige beschikbare behandelingen. Patiënten vullen een vragenlijst in om de ernst van hun symptomen te beoordelen en ondergaan vervolgens een Ansar-test (een niet-invasieve test) om respectievelijk hun autonome functie te meten. Vervolgens ondergaan patiënten een coeliakie-plexusblokkade die wordt uitgevoerd via een bovenste endoscopie. Een week na de procedure zullen patiënten worden gevraagd om een ​​maagledigingsonderzoek te ondergaan en de Ansar-test te herhalen om te evalueren of er verbetering is in respectievelijk de maaglediging en de autonome functie. De patiënt zal worden gevraagd om de vragenlijst één, twee, drie en acht weken na hun procedure te herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten met gastroparese als gevolg van idiopathische oorzaken (waaronder postviraal) en diabetes identificeren die een maagledigingsonderzoek van 4 uur hebben ondergaan waaruit een vertraagde maaglediging blijkt. Geïncludeerde patiënten moeten klinische symptomen hebben als gevolg van gastroparese, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, reflux, postprandiale volheid of gewichtsverlies. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, kunnen ongevoelig zijn voor behandeling of niet in aanmerking komen voor de huidige standaardbehandeling met metoclopramide, domperidon, macrolide-antibiotica of pylorische injecties met botulinumtoxine.

Patiënten die ermee instemmen zich in te schrijven voor het onderzoek, ondertekenen een geïnformeerde toestemming waarin het doel van het onderzoek wordt uitgelegd, samen met de risico's van de procedures die bij het onderzoek betrokken zijn. Een van de teamleden zal het onderzoek ook telefonisch of persoonlijk aan de patiënt uitleggen en eventuele vragen over het onderzoek beantwoorden.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een vragenlijst invullen die bestaat uit de gastroparesis cardinal symptom index daily diary (GCSI-DD) en de visuele analoge schaal (VAS) om de ernst van misselijkheid, braken, buikpijn en een opgeblazen gevoel te beoordelen. Vervolgens ondergaan patiënten autonome functiemetingen met behulp van het Ansar-systeem, een niet-invasieve meting van het autonome systeem met behulp van bloeddruk-, hartslag- en ademhalingsfrequentiemonitoring. Ansar-testen duurt ongeveer 15 minuten.

Vervolgens ondergaan patiënten een plexus coeliacusblokkade, endoscopisch uitgevoerd onder EUS-begeleiding door Ann Chen. Injecties zullen worden uitgevoerd met 0,75% bupivicaïne en 40 mg/ml triamcinolon, idealiter elk 1 ml rechtstreeks in de coeliakieganglia. Als er geen ganglia kan worden geïdentificeerd, wordt de injectie uitgevoerd in de coeliakieruimte, gelegen aan het begin van de coeliakieslagader van de aorta. Een week na hun blokkade zullen een maagontledigingsonderzoek en Ansar-testen worden uitgevoerd. De GCSI-DD/VAS-vragenlijst wordt 1 week, 2 weken, 3 weken en 2 maanden na de procedure herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gastroparese hebben vanwege idiopathische oorzaken (waaronder postvirale) en diabetes die een maagledigingsonderzoek van 4 uur hebben ondergaan waaruit een vertraagde maaglediging blijkt
  • Patiënten zijn mogelijk of worden momenteel behandeld voor hun gastroparese, waaronder metoclopramide, domperidon, macrolide-antibiotica, sapropterinedihydrochloride of pylorische botox-injecties kunnen worden opgenomen
  • Patiënten die meer dan 6 maanden na inschrijving een elektrische maagstimulator hebben geplaatst, kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vermoedelijke mechanische obstructie resulterend in vertraagde maagontlediging, patiënten die chronisch narcotica gebruiken (> 3 keer per week)
  • Patiënten bij wie binnen 6 maanden na inschrijving een apparaat voor elektrische stimulatie in de maag is geplaatst.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van dunnedarmobstructie en grote buikoperaties (exclusief appendectomie, cholecystectomie, Nissen-fundoplicatie of bekkenoperaties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coeliakie Blokkade
Er is één behandelarm die een coeliakieblokkade ondergaat.
Procedure: Coeliakie Blokkade
Patiënten ondergaan een plexus coeliacusblokkade via een bovenste endoscopie met endoscopische echografie. Injecties zullen worden uitgevoerd met 0,75% bupivicaïne en 40 mg/ml triamcinolon, idealiter elk 1 ml rechtstreeks in de coeliakieganglia. Als er geen ganglia kan worden geïdentificeerd, wordt de injectie uitgevoerd in de coeliakieruimte, gelegen aan het begin van de coeliakieslagader van de aorta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde maaglediging
Tijdsspanne: Een week na interventie
Een week nadat het coeliakieblokkade is uitgevoerd, zullen we een verhoogde maaglediging beoordelen via een SmartPill-onderzoek.
Een week na interventie
Verbetering van gastroparese op basis van GCSI-DD-score
Tijdsspanne: 2 maanden
Een, twee, drie weken na de procedure en 2 maanden na het coeliakieblokkade vullen de patiënten een vragenlijst in die bestaat uit het dagelijkse dagboek van de gastroparesis cardinal symptom index (GCSI-DD).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van individuele symptomen gerelateerd aan gastroparese op basis van VAS-score
Tijdsspanne: 1 week-2 maanden na procedure
Een, twee en drie weken na het coeliakieblokkade en 2 maanden na de procedure vullen de patiënten een VAS-vragenlijst in om hun symptomen gerelateerd aan hun gastroparese te beoordelen.
1 week-2 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linda Nguyen

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Irene Sonu, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • celblockgastro

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastroparese

Klinische onderzoeken op Coeliakie Blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren