Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Celiac Plexus Block på gastrisk tømming og symptomer forårsaket av gastroparese

26. august 2020 oppdatert av: Linda Nguyen

Etterforskerne antar at hos pasienter med gastroparese vil magetømming forbedres med cøliaki plexus blokkering. Ved å forbedre gastrisk tømming vil symptomer relatert til gastroparese, inkludert kvalme, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og vekttap, også forbedres.

For å studere denne hypotesen, vil etterforskerne registrere pasienter med gastroparese som ikke reagerer på dagens tilgjengelige behandlinger. Pasienter vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, og deretter gjennomgå Ansar-testing (en ikke-invasiv test) for å måle henholdsvis deres autonome funksjon. Deretter vil pasienter gjennomgå en cøliaki plexus blokkering som utføres via en øvre endoskopi. En uke etter prosedyren vil pasientene bli bedt om å gjennomgå en gastrisk tømmingsstudie samt gjenta Ansar-testingen for å evaluere for eventuell forbedring i henholdsvis gastrisk tømming og autonom funksjon. Pasienten vil bli bedt om å gjenta spørreskjemaet én, to, tre og åtte uker etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil identifisere pasienter med gastroparese på grunn av idiopatiske årsaker (inkludert postviral) og diabetes som har gjennomgått en 4 timers gastrisk tømmingsstudie som viser forsinket gastrisk tømming. Pasienter påmeldt må ha kliniske symptomer på grunn av gastroparese inkludert kvalme, oppkast, magesmerter, tidlig metthetsfølelse, oppblåsthet, refluks, postprandial fylde eller vekttap. Pasienter inkludert i studien kan være motstandsdyktige mot behandling eller ikke kvalifisert for gjeldende standardbehandling med metoklopramid, domperidon, makrolidantibiotika eller pylorusinjeksjoner med botulinumtoksin.

Pasienter som godtar å melde seg på studien vil signere et informert samtykke som forklarer studieformålet sammen med risikoen ved prosedyrene involvert i studien. Et av teammedlemmene vil også forklare studien til pasienten enten over telefon eller personlig og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha angående studien.

Pasienter som er registrert i studien vil fylle ut et spørreskjema som består av gastroparesis kardinal symptomindeks daglig dagbok (GCSI-DD) og visuell analog skala (VAS) for å vurdere alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast, magesmerter og oppblåsthet. Deretter vil pasienter gjennomgå autonome funksjonsmålinger ved hjelp av Ansar-systemet som er en ikke-invasiv måling av det autonome systemet ved bruk av blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvensovervåking. Ansar-testing tar omtrent 15 minutter.

Deretter vil pasienter gjennomgå en cøliaki plexus blokkering, utført endoskopisk med EUS-veiledning av Ann Chen. Injeksjoner vil bli utført med 0,75 % bupivicain og 40 mg/ml triamcinolon, ideelt sett 1 ml hver direkte inn i cøliakigangliene. Hvis ingen ganglier er identifiserbare, vil injeksjonen utføres i cøliakirommet, som ligger ved uttak av cøliakiarterien fra aorta. En uke etter blokkeringen vil en gastrisk tømmingsstudie og Ansar-testing bli utført. GCSI-DD/VAS-spørreskjemaet vil bli gjentatt 1 uke, 2 uker, 3 uker og 2 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha gastroparese på grunn av idiopatiske årsaker (inkludert postviral) og diabetes som har gjennomgått en 4 timers gastrisk tømmingsstudie som viser forsinket gastrisk tømming
  • Pasienter kan ha vært eller for tiden på behandling for gastroparese inkludert metoklopramid, domperidon, makrolidantibiotika, sapropterindihydroklorid eller pyloric botox-injeksjoner kan inkluderes
  • Pasienter som har gjennomgått plassering av elektrisk gastrisk stimulator >6 måneder etter innskrivning kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistanke om mekanisk obstruksjon som resulterer i forsinket magetømming, pasienter som kronisk bruker narkotika (>3 ganger per uke)
  • Pasienter som har gjennomgått plassering av gastrisk elektrisk stimuleringsenhet innen 6 måneder etter registrering.
  • Pasienter med noen historie med tynntarmsobstruksjon og større abdominale operasjoner (unntatt appendektomi, kolecystektomi, Nissen fundoplikasjon eller bekkenoperasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cøliaki Plexus Block
Det er en behandlingsarm som gjennomgår cøliaki plexus blokkering.
Fremgangsmåte: Cøliaki Plexus Block
Pasienter vil gjennomgå cøliaki plexus blokkering via øvre endoskopi med endoskopisk ultralydveiledning. Injeksjoner vil bli utført med 0,75 % bupivicain og 40 mg/ml triamcinolon, ideelt sett 1 ml hver direkte inn i cøliakigangliene. Hvis ingen ganglier er identifiserbare, vil injeksjonen utføres i cøliakirommet, som ligger ved uttak av cøliakiarterien fra aorta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt magetømming
Tidsramme: En uke etter intervensjon
Vi vil vurdere for økt gastrisk tømming via en SmartPill studie, en uke etter at cøliaki plexus blokkering er utført.
En uke etter intervensjon
Forbedring av gastroparese basert på GCSI-DD score
Tidsramme: 2 måneder
En, to, tre uker etter prosedyren samt 2 måneder etter cøliaki plexus blokkering, vil pasientene fylle ut et spørreskjema som består av gastroparesis kardinal symptomindeks daglig dagbok (GCSI-DD).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av individuelle symptomer relatert til gastroparese basert på VAS-skåre
Tidsramme: 1 uke-2 måneder etter prosedyren
En, to og tre uker etter cøliaki plexus-blokken samt 2 måneder etter prosedyren, vil pasientene fylle ut et VAS-spørreskjema for å vurdere symptomene relatert til gastroparese.
1 uke-2 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linda Nguyen

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Irene Sonu, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • celblockgastro

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Cøliaki Plexus Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere