Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Celiac Plexus Block på gastrisk tømning og symptomer forårsaget af gastroparese

26. august 2020 opdateret af: Linda Nguyen

Efterforskerne antager, at hos patienter med gastroparese vil ventrikeltømning forbedres med cøliaki plexus blokering. Ved at forbedre gastrisk tømning vil symptomer relateret til gastroparese, herunder kvalme, opkastning, oppustethed, mavesmerter og vægttab, også forbedres.

For at studere denne hypotese vil efterforskerne indskrive patienter med gastroparese, som ikke reagerer på de nuværende tilgængelige behandlinger. Patienterne udfylder et spørgeskema for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer og gennemgår derefter Ansar-test (en ikke-invasiv test) for at måle deres autonome funktion. Derefter vil patienterne gennemgå en cøliaki plexus blokering, som udføres via en øvre endoskopi. En uge efter proceduren vil patienterne blive bedt om at gennemgå en gastrisk tømningsundersøgelse samt gentage Ansar-testen for at evaluere for en eventuel forbedring i henholdsvis gastrisk tømning og autonom funktion. Patienten vil blive bedt om at gentage spørgeskemaet en, to, tre og otte uger efter deres procedure.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil identificere patienter med gastroparese på grund af idiopatiske årsager (inklusive postviral) og diabetes, som har gennemgået en 4 timers gastrisk tømningsundersøgelse, der viser forsinket mavetømning. Patienter tilmeldt skal have kliniske symptomer på grund af gastroparese, herunder kvalme, opkastning, mavesmerter, tidlig mæthed, oppustethed, refluks, postprandial fylde eller vægttab. Patienter inkluderet i undersøgelsen kan være refraktære over for behandling eller ikke egnede til nuværende standardbehandling med metoclopramid, domperidon, makrolidantibiotika eller pylorus-injektioner med botulinumtoksin.

Patienter, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, vil underskrive et informeret samtykke, som forklarer undersøgelsens formål sammen med risiciene ved de procedurer, der er involveret i undersøgelsen. Et af teammedlemmerne vil også forklare undersøgelsen til patienten enten over telefonen eller personligt og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have i forbindelse med undersøgelsen.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil udfylde et spørgeskema bestående af gastroparesis kardinal symptom indeks daglig dagbog (GCSI-DD) og visuel analog skala (VAS) for at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning, mavesmerter og oppustethed. Derefter vil patienterne gennemgå autonome funktionsmålinger ved hjælp af Ansar-systemet, som er en ikke-invasiv måling af det autonome system ved hjælp af blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvensovervågning. Ansar-test tager cirka 15 minutter.

Efterfølgende vil patienterne gennemgå en cøliaki plexus blokering, udført endoskopisk med EUS-vejledning af Ann Chen. Injektioner vil blive udført med 0,75 % bupivicain og 40 mg/ml triamcinolon, ideelt set 1 ml hver direkte i cøliakiganglierne. Hvis der ikke kan identificeres ganglier, vil injektionen blive udført i cøliakirummet, der er placeret ved udgangen af ​​cøliakiarterien fra aorta. En uge efter deres blokering vil en mavetømningsundersøgelse og Ansar-test blive udført. GCSI-DD/VAS-spørgeskemaet vil blive gentaget 1 uge, 2 uger, 3 uger og 2 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have gastroparese på grund af idiopatiske årsager (inklusive postviral) og diabetes, som har gennemgået en 4 timers gastrisk tømningsundersøgelse, der viser forsinket gastrisk tømning
  • Patienter kan have været eller i øjeblikket i behandling for deres gastroparese, herunder metoclopramid, domperidon, makrolidantibiotika, sapropterindihydrochlorid eller pylorus-botox-injektioner kan inkluderes
  • Patienter, der har gennemgået anbringelse af elektrisk gastrisk stimulator >6 måneder efter indskrivning, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke om mekanisk obstruktion, der resulterer i forsinket gastrisk tømning, patienter, der kronisk bruger narkotika (>3 gange om ugen)
  • Patienter, der har gennemgået anbringelse af gastrisk elektrisk stimuleringsanordning inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Patienter med nogen historie med tyndtarmsobstruktion og større abdominale operationer (undtagen appendektomi, kolecystektomi, Nissen fundoplication eller bækkenoperationer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cøliaki Plexus blok
Der er en behandlingsarm, som gennemgår cøliaki plexus blokering.
Patienter vil gennemgå celiac plexus blokering via øvre endoskopi med endoskopisk ultralydsvejledning. Injektioner vil blive udført med 0,75 % bupivicain og 40 mg/ml triamcinolon, ideelt set 1 ml hver direkte i cøliakiganglierne. Hvis der ikke kan identificeres ganglier, vil injektionen blive udført i cøliakirummet, der er placeret ved udgangen af ​​cøliakiarterien fra aorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget mavetømning
Tidsramme: En uge efter intervention
Vi vil vurdere for øget gastrisk tømning via en SmartPill undersøgelse, en uge efter cøliaki plexus blokering er udført.
En uge efter intervention
Forbedring af gastroparese baseret på GCSI-DD score
Tidsramme: 2 måneder
En, to, tre uger efter proceduren samt 2 måneder efter celiac plexus blokeringen, vil patienterne udfylde et spørgeskema, der består af gastroparesis cardinal symptom index daily diary (GCSI-DD).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af individuelle symptomer relateret til gastroparese baseret på VAS-score
Tidsramme: 1 uge-2 måneder efter proceduren
En, to og tre uger efter cøliaki plexus blokeringen samt 2 måneder efter proceduren vil patienterne udfylde et VAS-spørgeskema for at vurdere deres symptomer relateret til deres gastroparese.
1 uge-2 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Irene Sonu, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cøliaki Plexus blok

3
Abonner