- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02420925
Virkning af Celiac Plexus Block på gastrisk tømning og symptomer forårsaget af gastroparese
Efterforskerne antager, at hos patienter med gastroparese vil ventrikeltømning forbedres med cøliaki plexus blokering. Ved at forbedre gastrisk tømning vil symptomer relateret til gastroparese, herunder kvalme, opkastning, oppustethed, mavesmerter og vægttab, også forbedres.
For at studere denne hypotese vil efterforskerne indskrive patienter med gastroparese, som ikke reagerer på de nuværende tilgængelige behandlinger. Patienterne udfylder et spørgeskema for at vurdere sværhedsgraden af deres symptomer og gennemgår derefter Ansar-test (en ikke-invasiv test) for at måle deres autonome funktion. Derefter vil patienterne gennemgå en cøliaki plexus blokering, som udføres via en øvre endoskopi. En uge efter proceduren vil patienterne blive bedt om at gennemgå en gastrisk tømningsundersøgelse samt gentage Ansar-testen for at evaluere for en eventuel forbedring i henholdsvis gastrisk tømning og autonom funktion. Patienten vil blive bedt om at gentage spørgeskemaet en, to, tre og otte uger efter deres procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil identificere patienter med gastroparese på grund af idiopatiske årsager (inklusive postviral) og diabetes, som har gennemgået en 4 timers gastrisk tømningsundersøgelse, der viser forsinket mavetømning. Patienter tilmeldt skal have kliniske symptomer på grund af gastroparese, herunder kvalme, opkastning, mavesmerter, tidlig mæthed, oppustethed, refluks, postprandial fylde eller vægttab. Patienter inkluderet i undersøgelsen kan være refraktære over for behandling eller ikke egnede til nuværende standardbehandling med metoclopramid, domperidon, makrolidantibiotika eller pylorus-injektioner med botulinumtoksin.
Patienter, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, vil underskrive et informeret samtykke, som forklarer undersøgelsens formål sammen med risiciene ved de procedurer, der er involveret i undersøgelsen. Et af teammedlemmerne vil også forklare undersøgelsen til patienten enten over telefonen eller personligt og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have i forbindelse med undersøgelsen.
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil udfylde et spørgeskema bestående af gastroparesis kardinal symptom indeks daglig dagbog (GCSI-DD) og visuel analog skala (VAS) for at vurdere sværhedsgraden af kvalme, opkastning, mavesmerter og oppustethed. Derefter vil patienterne gennemgå autonome funktionsmålinger ved hjælp af Ansar-systemet, som er en ikke-invasiv måling af det autonome system ved hjælp af blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvensovervågning. Ansar-test tager cirka 15 minutter.
Efterfølgende vil patienterne gennemgå en cøliaki plexus blokering, udført endoskopisk med EUS-vejledning af Ann Chen. Injektioner vil blive udført med 0,75 % bupivicain og 40 mg/ml triamcinolon, ideelt set 1 ml hver direkte i cøliakiganglierne. Hvis der ikke kan identificeres ganglier, vil injektionen blive udført i cøliakirummet, der er placeret ved udgangen af cøliakiarterien fra aorta. En uge efter deres blokering vil en mavetømningsundersøgelse og Ansar-test blive udført. GCSI-DD/VAS-spørgeskemaet vil blive gentaget 1 uge, 2 uger, 3 uger og 2 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have gastroparese på grund af idiopatiske årsager (inklusive postviral) og diabetes, som har gennemgået en 4 timers gastrisk tømningsundersøgelse, der viser forsinket gastrisk tømning
- Patienter kan have været eller i øjeblikket i behandling for deres gastroparese, herunder metoclopramid, domperidon, makrolidantibiotika, sapropterindihydrochlorid eller pylorus-botox-injektioner kan inkluderes
- Patienter, der har gennemgået anbringelse af elektrisk gastrisk stimulator >6 måneder efter indskrivning, kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mistanke om mekanisk obstruktion, der resulterer i forsinket gastrisk tømning, patienter, der kronisk bruger narkotika (>3 gange om ugen)
- Patienter, der har gennemgået anbringelse af gastrisk elektrisk stimuleringsanordning inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Patienter med nogen historie med tyndtarmsobstruktion og større abdominale operationer (undtagen appendektomi, kolecystektomi, Nissen fundoplication eller bækkenoperationer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cøliaki Plexus blok
Der er en behandlingsarm, som gennemgår cøliaki plexus blokering.
|
Patienter vil gennemgå celiac plexus blokering via øvre endoskopi med endoskopisk ultralydsvejledning.
Injektioner vil blive udført med 0,75 % bupivicain og 40 mg/ml triamcinolon, ideelt set 1 ml hver direkte i cøliakiganglierne.
Hvis der ikke kan identificeres ganglier, vil injektionen blive udført i cøliakirummet, der er placeret ved udgangen af cøliakiarterien fra aorta.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øget mavetømning
Tidsramme: En uge efter intervention
|
Vi vil vurdere for øget gastrisk tømning via en SmartPill undersøgelse, en uge efter cøliaki plexus blokering er udført.
|
En uge efter intervention
|
Forbedring af gastroparese baseret på GCSI-DD score
Tidsramme: 2 måneder
|
En, to, tre uger efter proceduren samt 2 måneder efter celiac plexus blokeringen, vil patienterne udfylde et spørgeskema, der består af gastroparesis cardinal symptom index daily diary (GCSI-DD).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af individuelle symptomer relateret til gastroparese baseret på VAS-score
Tidsramme: 1 uge-2 måneder efter proceduren
|
En, to og tre uger efter cøliaki plexus blokeringen samt 2 måneder efter proceduren vil patienterne udfylde et VAS-spørgeskema for at vurdere deres symptomer relateret til deres gastroparese.
|
1 uge-2 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Irene Sonu, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- celblockgastro
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cøliaki Plexus blok
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaUkendtKræft i bugspytkirtlenIndien
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Northwestern UniversityTrukket tilbageSmerte | KræftForenede Stater
-
University of BrawijayaIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Endometriecancer
-
National Cancer Institute, EgyptUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Washington Orthopaedics and Sports MedicineAfsluttetNerveblok | HofteartroskopiForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Charlotte RungeUniversity of Aarhus; The Danish Rheumatism Association; Danish Society of...AfsluttetAnæstesi, lokal | Knæ arthritis | Efter kirurgisk smerteDanmark
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige