A coeliakiás plexus blokk hatása a gyomorürülésre és a gasztroparesis által okozott tünetekre
A kutatók azt feltételezik, hogy a gastroparesisben szenvedő betegeknél a gyomor ürülése javulni fog a coeliakia plexus blokkjával. A gyomorürülés javításával a gastroparesishez kapcsolódó tünetek, köztük az émelygés, hányás, puffadás, hasi fájdalom és fogyás is javulnak.
Ennek a hipotézisnek a tanulmányozása érdekében a vizsgálók olyan gastroparesisben szenvedő betegeket vonnak be, akik nem reagálnak a jelenleg elérhető kezelésekre. A betegek egy kérdőívet töltenek ki a tüneteik súlyosságának felmérésére, majd Ansar-teszten (nem invazív teszten) vesznek részt autonóm funkciójuk mérésére. Ezután a betegek coeliakiás plexus blokkon esnek át, amelyet felső endoszkópiával végeznek. Egy héttel az eljárás után a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt gyomorürülési vizsgálaton, valamint ismételjék meg az Ansar-tesztet, hogy értékeljék a gyomorürülés és az autonóm funkció javulását. A pácienst meg kell ismételni a kérdőívet egy, kettő, három és nyolc héttel az eljárás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azonosítani fogják azokat a betegeket, akiknél idiopátiás okok (beleértve a posztvírust is) és a cukorbetegség okozta gastroparesisben szenvednek, és akik 4 órás gyomorürülési vizsgálaton estek át, amely késleltetett gyomorürülést mutat. A bevont betegeknek a gastroparesis következtében fellépő klinikai tünetekkel kell rendelkezniük, beleértve az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, korai jóllakottságot, puffadást, refluxot, étkezés utáni teltségérzetet vagy súlycsökkenést. Előfordulhat, hogy a vizsgálatba bevont betegek nem reagálnak a kezelésre, vagy nem jogosultak a jelenlegi standard ellátásra metoklopramiddal, domperidonnal, makrolid antibiotikumokkal vagy botulinum toxin pylorus injekciókkal.
Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, amely ismerteti a vizsgálat célját, valamint a vizsgálatba bevont eljárások kockázatait. A csapat egyik tagja telefonon vagy személyesen is elmagyarázza a páciensnek a vizsgálatot, és válaszol a vizsgálattal kapcsolatban felmerülő kérdésekre.
A vizsgálatba bevont betegek egy kérdőívet töltenek ki, amely a gastroparesis kardinális tünetindex napi naplójából (GCSI-DD) és vizuális analóg skálából (VAS) áll az émelygés, hányás, hasi fájdalom és puffadás súlyosságának felmérésére. Ezután a betegek autonóm funkciómérést végeznek az Ansar rendszerrel, amely az autonóm rendszer nem invazív mérése vérnyomás, pulzusszám és légzési frekvencia monitorozásával. Az Ansar tesztelése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Ezt követően a betegek coeliakiás plexus blokkon esnek át, amelyet endoszkópos úton végeznek el, Ann Chen EUS-irányítása mellett. Az injekciókat 0,75% bupivicainnal és 40 mg/ml triamcinolonnal kell beadni, ideális esetben 1 ml-t közvetlenül a cöliákiás ganglionokba. Ha nem azonosítható ganglion, akkor az injekciót a cöliákiás térbe kell végrehajtani, amely az artéria cöliákia az aortából való kilépésénél található. Egy héttel a blokkolásuk után gyomorürülési vizsgálatot és Ansar-tesztet végeznek. A GCSI-DD/VAS kérdőívet az eljárás után 1 héttel, 2 héttel, 3 héttel és 2 hónappal meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél idiopátiás okok (beleértve a posztvírust is) és cukorbetegség miatt gastroparesisben kell szenvedniük, akik 4 órás gyomorürülési vizsgálaton estek át, amely késleltetett gyomorürülést mutat
- Lehetséges, hogy a betegek gasztroparézisük miatti kezelésben részesültek vagy jelenleg is részesülnek ilyen kezelésben, beleértve a metoklopramidot, domperidont, makrolid antibiotikumokat, szapropterin-dihidrokloridot vagy pyloric botox injekciókat.
- Azok a betegek is bevonhatók, akiknél a felvétel után több mint 6 hónappal elektromos gyomorstimulátort helyeztek el
Kizárási kritériumok:
- Késleltetett gyomorürülést okozó mechanikai elzáródás gyanúja esetén, krónikusan kábítószert fogyasztó betegek (heti 3-szor)
- Azok a betegek, akiknél a felvételt követő 6 hónapon belül gyomor-elektromos stimuláló készüléket helyeztek el.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében vékonybél-elzáródás és nagyobb hasi műtétek szerepeltek (kivéve vakbélműtétet, kolecisztektómiát, Nissen fundoplikációt vagy kismedencei műtéteket).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cöliákiás plexus blokk
Egy kezelési karban coeliakiás plexus blokk van.
|
A betegek coeliakiás plexus blokádon esnek át felső endoszkópiával, endoszkópos ultrahangos irányítás mellett.
Az injekciókat 0,75% bupivicainnal és 40 mg/ml triamcinolonnal kell beadni, ideális esetben 1 ml-t közvetlenül a cöliákiás ganglionokba.
Ha nem azonosítható ganglion, akkor az injekciót a cöliákiás térbe kell végrehajtani, amely az artéria cöliákia az aortából való kilépésénél található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozott gyomorürülés
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
|
Egy héttel a coeliakiás plexus blokk elvégzése után SmartPill-vizsgálattal értékeljük a fokozott gyomorürülést.
|
Egy héttel a beavatkozás után
|
|
A gastroparesis javulása a GCSI-DD pontszám alapján
Időkeret: 2 hónap
|
Egy, két, három héttel a beavatkozás után, valamint 2 hónappal a coeliakiás plexus blokk után a betegek egy kérdőívet töltenek ki, amely a gastroparesis kardinális tünetindex napi naplójából (GCSI-DD) áll.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastroparesishez kapcsolódó egyéni tünetek javulása VAS pontszám alapján
Időkeret: 1 hét-2 hónap az eljárás után
|
Egy, két és három héttel a coeliakiás plexus blokk után, valamint 2 hónappal a beavatkozás után a betegek VAS kérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék a gastroparesissel kapcsolatos tüneteiket.
|
1 hét-2 hónap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Irene Sonu, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- celblockgastro
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .