腹腔神経叢ブロックの胃内容排出および胃不全麻痺による症状への影響
研究者らは、胃不全麻痺の患者では、腹腔神経叢ブロックにより胃排出が改善されるという仮説を立てています。 胃内容排出を改善することにより、吐き気、嘔吐、膨満感、腹痛、体重減少などの胃不全麻痺に関連する症状も改善されます。
この仮説を研究するために、研究者は、利用可能な現在の治療法に反応しない胃不全麻痺の患者を登録します。 患者はアンケートに記入して症状の重症度を評価し、自律神経機能を測定するために Ansar テスト (非侵襲的テスト) を受けます。 その後、上部内視鏡検査による腹腔神経叢ブロックを行います。 処置の 1 週間後、患者は胃内容排出試験を受けるように求められ、胃内容排出と自律神経機能のそれぞれの改善を評価するために Ansar テストを繰り返します。 患者は、処置の 1、2、3、および 8 週間後にアンケートを繰り返すように求められます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、特発性原因（ウイルス感染後を含む）および糖尿病による胃不全麻痺の患者を特定し、4 時間の胃排出試験を受けて、胃排出の遅延を示しています。 登録された患者は、吐き気、嘔吐、腹痛、早期満腹感、膨満感、逆流、食後の満腹感、または体重減少などの胃不全麻痺による臨床症状を持っている必要があります。 研究に含まれる患者は、メトクロプラミド、ドンペリドン、マクロライド抗生物質、またはボツリヌス毒素による幽門注射による治療に抵抗性があるか、現在の標準治療に不適格である可能性があります。
研究への登録に同意する患者は、研究に関与する手順のリスクとともに研究の目的を説明するインフォームドコンセントに署名します。 チーム メンバーの 1 人は、電話または面談で患者に研究について説明し、研究に関する質問に答えます。
研究に登録された患者は、吐き気、嘔吐、腹痛、および膨満感の重症度を評価するために、胃不全麻痺の基本症状指数日誌（GCSI-DD）および視覚的アナログスケール（VAS）で構成されるアンケートに記入します。 次に、血圧、心拍数、呼吸数のモニタリングを使用した自律神経系の非侵襲的測定である Ansar システムを使用して、患者は自律神経機能測定を受けます。 Ansar のテストには約 15 分かかります。
その後、患者は腹腔神経叢ブロックを受け、Ann Chen による EUS ガイダンスで内視鏡的に行われます。 注射は、0.75% ブピビカインと 40mg/ml のトリアムシノロンを使用して、理想的にはそれぞれ 1ml を腹腔神経節に直接行います。 神経節が識別できない場合は、大動脈からの腹腔動脈の離陸にある腹腔内に注射が行われます。 ブロックの 1 週間後、胃排出試験と Ansar テストが実施されます。 GCSI-DD/VAS アンケートは、手順の 1 週間後、2 週間後、3 週間後、2 か月後に繰り返されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、特発性原因による胃不全麻痺（ポストウイルスを含む）および糖尿病を患っていなければならず、4時間の胃排出試験を受けて、胃排出の遅延が示されています
- -患者は、メトクロプラミド、ドンペリドン、マクロライド系抗生物質、サプロプテリン二塩酸塩、または幽門ボトックス注射を含む胃不全麻痺の治療を受けている可能性があります。
- -登録後6か月を超える電気胃刺激装置の配置を受けた患者を含めることができます
除外基準:
- 胃排出の遅延をもたらす機械的閉塞が疑われる患者、慢性的に麻薬を使用している患者（週に3回以上）
- -登録から6か月以内に胃電気刺激装置の配置を受けた患者。
- -小腸閉塞および主要な腹部手術の既往のある患者（虫垂切除術、胆嚢摘出術、ニッセン噴門形成術、または骨盤手術を除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔神経叢ブロック
腹腔神経叢ブロックを受ける治療群が 1 つあります。
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患者は、内視鏡超音波ガイドを使用した上部内視鏡検査を介して腹腔神経叢ブロックを受けます。
注射は、0.75% ブピビカインと 40mg/ml のトリアムシノロンを使用して、理想的にはそれぞれ 1ml を腹腔神経節に直接行います。
神経節が識別できない場合は、大動脈からの腹腔動脈の離陸にある腹腔内に注射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出の増加
時間枠：介入後1週間
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腹腔神経叢ブロックを行ってから 1 週間後に、SmartPill 試験により胃内容排出の増加を評価します。
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介入後1週間
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GCSI-DDスコアによる胃不全麻痺の改善
時間枠：2ヶ月
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手順の1、2、3週間後、および腹腔神経叢ブロックの2か月後に、患者は、胃不全麻痺の基本症状指数日誌（GCSI-DD）で構成されるアンケート質問票に記入します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアに基づく胃不全麻痺に関連する個々の症状の改善
時間枠：施術後1週間～2ヶ月
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腹腔神経叢ブロックの 1、2、3 週間後、および処置の 2 か月後に、患者は VAS アンケートに記入して、胃不全麻痺に関連する症状を評価します。
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施術後1週間～2ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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