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Effetto del blocco del plesso celiaco sullo svuotamento gastrico e sui sintomi causati dalla gastroparesi

26 agosto 2020 aggiornato da: Linda Nguyen

I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con gastroparesi, lo svuotamento gastrico migliorerà con il blocco del plesso celiaco. Migliorando lo svuotamento gastrico, miglioreranno anche i sintomi correlati alla gastroparesi tra cui nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale e perdita di peso.

Per studiare questa ipotesi, i ricercatori registreranno pazienti con gastroparesi che non rispondono agli attuali trattamenti disponibili. I pazienti compileranno un questionario per valutare la gravità dei loro sintomi, quindi verranno sottoposti a test Ansar (un test non invasivo) per misurare rispettivamente la loro funzione autonomica. Quindi, i pazienti subiranno un blocco del plesso celiaco che viene eseguito tramite un'endoscopia superiore. Una settimana dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a uno studio di svuotamento gastrico e di ripetere il test Ansar per valutare rispettivamente eventuali miglioramenti dello svuotamento gastrico e della funzione autonomica. Al paziente verrà chiesto di ripetere il questionario, una, due, tre e otto settimane dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori identificheranno i pazienti con gastroparesi dovuta a cause idiopatiche (incluso post-virale) e diabete che sono stati sottoposti a uno studio di svuotamento gastrico di 4 ore che mostra uno svuotamento gastrico ritardato. I pazienti arruolati devono presentare sintomi clinici dovuti a gastroparesi inclusi nausea, vomito, dolore addominale, sazietà precoce, gonfiore, reflusso, pienezza postprandiale o perdita di peso. I pazienti inclusi nello studio possono essere refrattari al trattamento o non idonei per l'attuale standard di cura con metoclopramide, domperidone, antibiotici macrolidi o iniezioni piloriche con tossina botulinica.

I pazienti che accettano di arruolarsi nello studio firmeranno un consenso informato che spiegherà lo scopo dello studio insieme ai rischi delle procedure coinvolte nello studio. Uno dei membri del team spiegherà anche lo studio al paziente per telefono o di persona e risponderà a qualsiasi domanda possa avere in merito allo studio.

I pazienti che sono arruolati nello studio compileranno un questionario composto dal diario giornaliero dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI-DD) e dalla scala analogica visiva (VAS) per valutare la gravità di nausea, vomito, dolore addominale e gonfiore. Quindi, i pazienti saranno sottoposti a misurazioni della funzione autonomica utilizzando il sistema Ansar, che è una misurazione non invasiva del sistema autonomo che utilizza il monitoraggio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria. Il test Ansar richiede circa 15 minuti.

Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a blocco del plesso celiaco, eseguito endoscopicamente con guida EUS da Ann Chen. Le iniezioni verranno eseguite utilizzando bupivicaina allo 0,75% e 40 mg/ml di triamcinolone, idealmente 1 ml ciascuno direttamente nei gangli celiaci. Se non sono identificabili gangli, l'iniezione verrà eseguita nello spazio celiaco, situato al decollo dell'arteria celiaca dall'aorta. Una settimana dopo il loro blocco, verrà eseguito uno studio di svuotamento gastrico e test Ansar. Il questionario GCSI-DD/VAS verrà ripetuto 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 2 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere gastroparesi dovuta a cause idiopatiche (incluso post-virale) e diabete che sono stati sottoposti a uno studio di svuotamento gastrico di 4 ore che mostra uno svuotamento gastrico ritardato
  • I pazienti possono essere stati o essere attualmente in terapia per la loro gastroparesi tra cui metoclopramide, domperidone, antibiotici macrolidi, sapropterina dicloridrato o iniezioni di botox pilorico possono essere inclusi
  • Possono essere inclusi i pazienti che sono stati sottoposti a posizionamento di stimolatore gastrico elettrico> 6 mesi dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetta ostruzione meccanica con conseguente ritardato svuotamento gastrico, pazienti che fanno uso cronico di stupefacenti (>3 volte a settimana)
  • Pazienti sottoposti a posizionamento del dispositivo di stimolazione elettrica gastrica entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Pazienti con anamnesi di ostruzione dell'intestino tenue e interventi chirurgici addominali importanti (esclusi appendicectomia, colecistectomia, fundoplicatio di Nissen o interventi chirurgici pelvici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del plesso celiaco
C'è un braccio di trattamento sottoposto a blocco del plesso celiaco.
Procedura: Blocco del plesso celiaco
I pazienti saranno sottoposti a blocco del plesso celiaco tramite endoscopia superiore con guida ecografica endoscopica. Le iniezioni verranno eseguite utilizzando bupivicaina allo 0,75% e 40 mg/ml di triamcinolone, idealmente 1 ml ciascuno direttamente nei gangli celiaci. Se non sono identificabili gangli, l'iniezione verrà eseguita nello spazio celiaco, situato al decollo dell'arteria celiaca dall'aorta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Valuteremo l'aumento dello svuotamento gastrico tramite uno studio SmartPill, una settimana dopo l'esecuzione del blocco del plesso celiaco.
Una settimana dopo l'intervento
Miglioramento della gastroparesi basato sul punteggio GCSI-DD
Lasso di tempo: Due mesi
Una, due, tre settimane dopo la procedura e 2 mesi dopo il blocco del plesso celiaco, i pazienti compileranno un questionario composto dal diario giornaliero dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI-DD).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi individuali correlati alla gastroparesi in base al punteggio VAS
Lasso di tempo: 1 settimana-2 mesi dopo la procedura
Una, due e tre settimane dopo il blocco del plesso celiaco e 2 mesi dopo la procedura, i pazienti compileranno un questionario VAS per valutare i loro sintomi correlati alla loro gastroparesi.
1 settimana-2 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linda Nguyen

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irene Sonu, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • celblockgastro

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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