Bättre vidhäftning med nya orala antikoagulantia vid förmaksflimmer: effektiviteten av ett personligt utbildningsprogram (MONACO)
19 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Denna studie är multicentrisk, singelblind och interventionell med en randomisering i två parallella armar, mellan standardvårdsinformation och ytterligare information om patienten, med en 12 månaders uppföljning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett personligt informationsprogram kontra information som tillhandahålls från standardvård hos patienter som tar Xarelto för att förebygga stroke vid förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Heart and vascular diseases service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behandlats med rivaroxaban kroniskt (förmaksflimmer icke-valvulärt under nuvarande AMM) under mindre än ett år oavsett anti-vitamin K behandlingshistoria
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Patient som formulerade sin "motsätter sig inte" att delta i denna forskning
- Ålder högre än eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Motstånd mot deltagande
- Patienten förstår inte franska språket
- Patienten har inte ansvar för hanteringen av behandlingen (behandling som ges av en sjuksköterska i hemmet eller av vårdgivare)
- Tutorskap eller curatoship
- Lagskyddad patient
- Gravida kvinnor eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tar konventionell laddning
Ingen ytterligare information ges till patienten under den första och enda kontakten med koordinatorcentralens sjuksköterska.
En tid kommer att avsättas av IDE för att svara på frågor från patienten.
|
Tar konventionell laddning
|
|
Experimentell: Personlig informationsintervention
Ingripandet av personlig information kommer att göras på lämpligt sätt för patientens behov och kommer att innefatta: Personlig telefoninformation som bärs av en sjuksköterska som är utbildad i terapeutisk utbildning.
En tid kommer att avsättas av IDE för att svara på frågor från patienten.
Leveransen av pappersdokument, en lista över rekommenderade webbplatser och telefonfjärrövervakning kommer att utföras av sjuksköterskan på J30 och J45 för att kontrollera förståelsen av den tillhandahållna informationen, den faktiska läsningen av pappersdokumenten eller effektiv konsultation av webbplatser.
En tid kommer att avsättas av IDE för att svara på frågor vid fjärrövervakning av patienten till J30 och J45.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet ok sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Antalet ok sjukhusvistelse
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Första postat (Uppskatta)
21 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .