Lepší adherence s novým perorálním antikoagulantem při fibrilaci síní: Účinnost personalizovaného vzdělávacího programu (MONACO)
19. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená a intervenční s randomizací do dvou paralelních ramen, mezi standardními informacemi o péči a dalšími informacemi o pacientovi, s 12měsíčním sledováním.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost personalizovaného informačního programu oproti informacím poskytovaným standardní péčí u pacientů užívajících Xarelto pro prevenci mrtvice při fibrilaci síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Heart and vascular diseases service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti léčení rivaroxabanem chronicky (nevalvulární fibrilace síní za současného AMM) po dobu kratší než jeden rok bez ohledu na historii léčby anti vitaminem K
- Pobočka nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Pacient, který formuloval své „nebrání se“ účasti na tomto výzkumu
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Odpor k účasti
- Pacient nerozumí francouzskému jazyku
- Pacient nenese odpovědnost za vedení léčby (léčba prováděná sestrou doma nebo pečovateli)
- Doučování nebo kurátorství
- Pacient chráněný zákonem
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Převzetí konvenčního náboje
Při prvním a jediném kontaktu se sestrou koordinačního centra nejsou pacientovi poskytovány žádné další informace.
IDE bude věnovat čas zodpovězení otázek pacienta.
|
Převzetí konvenčního náboje
|
|
Experimentální: Personalizovaný informační zásah
Intervence personalizovaných informací bude provedena podle potřeb pacienta a bude zahrnovat: Personalizované telefonní informace přenášené sestrou vyškolenou v terapeutickém vzdělávání.
IDE bude věnovat čas zodpovězení otázek pacienta.
Doručení papírových dokumentů, seznam doporučených webových stránek a telefonický dálkový dohled provede sestra na J30 a J45 pro kontrolu porozumění poskytovaným informacím, skutečné čtení papírových dokumentů nebo efektivní konzultaci webových stránek.
IDE bude věnovat čas zodpovězení otázek při vzdáleném monitorování pacienta na J30 a J45.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt závažné nežádoucí příhody
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací v pořádku
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hospitalizací v pořádku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .