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Bessere Adhärenz mit neuen oralen Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern: Wirksamkeit eines personalisierten Aufklärungsprogramms (MONACO)

19. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Diese Studie ist multizentrisch, einfach verblindet und interventionell mit einer Randomisierung in zwei parallele Arme, zwischen einer Standardversorgungsinformation und einer zusätzlichen Information des Patienten, mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines personalisierten Informationsprogramms im Vergleich zu Informationen aus der Standardversorgung bei Patienten zu bewerten, die Xarelto zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Heart and vascular diseases service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die weniger als ein Jahr lang chronisch mit Rivaroxaban behandelt wurden (nicht-valvuläres Vorhofflimmern unter aktueller AMM), unabhängig von der Vorgeschichte einer Anti-Vitamin-K-Behandlung
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Der Patient, der formuliert hat, „ist nicht dagegen“, an dieser Forschung teilzunehmen
  • Alter mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand gegen die Teilnahme
  • Der Patient versteht die französische Sprache nicht
  • Der Patient trägt keine Verantwortung für die Leitung der Behandlung (Behandlung durch eine Krankenschwester zu Hause oder durch Pflegekräfte).
  • Nachhilfe oder Kuratorium
  • Gesetzlich geschützter Patient
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Ladung übernehmen
Beim ersten und einzigen Kontakt mit der Pflegekraft des Koordinierungszentrums werden dem Patienten keine weiteren Informationen gegeben. Das IDE wird sich Zeit nehmen, um Fragen des Patienten zu beantworten.
Arzneimittel: Xarelto
Konventionelle Ladung übernehmen
Experimental: Personalisierte Informationsintervention
Die Intervention personalisierter Informationen erfolgt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten und umfasst: Personalisierte telefonische Informationen, die von einer in therapeutischer Ausbildung geschulten Krankenschwester bereitgestellt werden. Das IDE wird sich Zeit nehmen, um Fragen des Patienten zu beantworten. Die Zustellung von Papierdokumenten, einer Liste empfohlener Websites und eine telefonische Fernüberwachung werden von der Krankenschwester bei J30 und J45 durchgeführt, um das Verständnis der bereitgestellten Informationen, das tatsächliche Lesen der Papierdokumente oder die effektive Konsultation von Websites zu überprüfen. Die IDE wird sich Zeit nehmen, um Fragen zur Fernüberwachung des Patienten an J30 und J45 zu beantworten.
Sonstiges: Experimentell: Personalisierte Informationsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nummer ok, Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nummer ok, Krankenhausaufenthalt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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