Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betere therapietrouw met nieuw oraal antistollingsmiddel bij boezemfibrilleren: effectiviteit van een gepersonaliseerd onderwijsprogramma (MONACO)

19 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Deze studie is multicentrisch, enkelblind en interventioneel met een randomisatie in twee parallelle armen, tussen standaardzorginformatie en aanvullende informatie over de patiënt, met een follow-up van 12 maanden.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een gepersonaliseerd informatieprogramma in vergelijking met informatie verstrekt door standaardzorg bij patiënten die Xarelto gebruiken voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Heart and vascular diseases service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die minder dan een jaar chronisch met rivaroxaban worden behandeld (atriumfibrilleren zonder valvulair onder de huidige AMM), ongeacht de geschiedenis van de anti-vitamine K-behandeling
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
  • Patiënt die haar formuleerde "heeft geen bezwaar" om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Tegen deelname
  • Patiënt verstaat de Franse taal niet
  • Patiënt heeft geen verantwoordelijkheid voor het beheer van de behandeling (behandeling toegediend door een verpleegkundige thuis of door zorgverleners)
  • Tutorschap of curatorschap
  • Door de wet beschermde patiënt
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele lading nemen
Tijdens het eerste en enige contact met de verpleegkundige van het coördinatiecentrum wordt geen verdere informatie aan de patiënt gegeven. De IDE zal een tijd uittrekken om vragen van de patiënt te beantwoorden.
Geneesmiddel: Xarelto
Conventionele lading nemen
Experimenteel: Gepersonaliseerde informatie-interventie
De tussenkomst van gepersonaliseerde informatie zal gebeuren naargelang de behoeften van de patiënt en omvat: Gepersonaliseerde telefonische informatie die wordt overgedragen door een verpleegster die is opgeleid in therapeutische opleiding. De IDE zal een tijd uittrekken om vragen van de patiënt te beantwoorden. De bezorging van papieren documenten, een lijst met aanbevolen websites en telefonische monitoring op afstand zullen worden uitgevoerd door de verpleegkundige op J30 en J45 om te controleren of de verstrekte informatie is begrepen, of de papieren documenten daadwerkelijk zijn gelezen of websites effectief zijn geraadpleegd. De IDE zal een tijd uittrekken om vragen te beantwoorden bij de bewaking op afstand van de patiënt aan J30 en J45.
Ander: Experimenteel: gepersonaliseerde informatie-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van een ernstige bijwerking
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ok ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal ok ziekenhuisopname
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xarelto

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren