Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre overholdelse med nye orale antikoagulantia ved atrieflimmer: Effektiviteten til et personlig opplæringsprogram (MONACO)

19. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Denne studien er multisentrisk, enkeltblind og intervensjonell med en randomisering i to parallelle armer, mellom en standard omsorgsinformasjon og en tilleggsinformasjon om pasienten, med en 12 måneders oppfølging.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et personlig informasjonsprogram kontra informasjon gitt fra standardbehandling hos pasienter som tar Xarelto for slagforebygging ved atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Heart and vascular diseases service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter behandlet med rivaroksaban kronisk (atrieflimmer ikke-valvulært under gjeldende AMM) i mindre enn ett år uansett anti-vitamin K behandlingshistorie
  • Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
  • Pasienten som formulerte sin "motsetter seg ikke" å delta i denne forskningen
  • Alder høyere enn eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot deltakelse
  • Pasienten forstår ikke fransk språk
  • Pasienten har ikke ansvar for ledelsen av behandlingen (behandling administrert av en sykepleier hjemme eller av omsorgspersoner)
  • Veiledning eller kuratoskap
  • Lovbeskyttet pasient
  • Gravide kvinner eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tar konvensjonell ladning
Det gis ikke ytterligere informasjon til pasienten ved første og eneste kontakt med sykepleier på koordinatorsenteret. En tid vil bli dedikert av IDE til å svare på spørsmål fra pasienten.
Legemiddel: Xarelto
Tar konvensjonell ladning
Eksperimentell: Personlig informasjonsinngrep
Intervensjonen av personlig tilpasset informasjon vil bli gjort som hensiktsmessig for pasientens behov og vil omfatte: Personlig tilpasset telefoninformasjon båret av en sykepleier som er utdannet i terapeutisk utdanning. En tid vil bli dedikert av IDE til å svare på spørsmål fra pasienten. Levering av papirdokumenter, en liste over anbefalte nettsteder og fjernovervåking via telefon vil bli utført av sykepleieren ved J30 og J45 for å kontrollere forståelsen av informasjonen som er gitt, selve lesingen av papirdokumentene eller effektiv konsultasjon av nettsteder. En tid vil bli dedikert av IDE til å svare på spørsmål ved fjernovervåking av pasienten til J30 og J45.
Annen: Eksperimentell: Personlig informasjonsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av alvorlig uønsket hendelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet ok sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet ok sykehusinnleggelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xarelto

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere