Migliore aderenza con il nuovo anticoagulante orale nella fibrillazione atriale: efficacia di un programma educativo personalizzato (MONACO)
19 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Questo studio è multicentrico, in singolo cieco e interventistico con una randomizzazione in due bracci paralleli, tra un'informazione standard di cura e un'informazione aggiuntiva del paziente, con un follow-up di 12 mesi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma informativo personalizzato rispetto alle informazioni fornite dallo standard di cura nei pazienti che assumono Xarelto per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Heart and vascular diseases service
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti trattati cronicamente con rivaroxaban (fibrillazione atriale non valvolare in corso di AMM) per meno di un anno indipendentemente dalla storia del trattamento anti vitamina K
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale.
- Paziente che ha formulato il suo “non si oppone” a partecipare a questa ricerca
- Età superiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione
- Il paziente non capisce la lingua francese
- Il paziente non ha responsabilità per la gestione del trattamento (trattamento somministrato da un infermiere a casa o da operatori sanitari)
- Tutoraggio o curatela
- Paziente protetto dalla legge
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assunzione di carica convenzionale
Nessuna ulteriore informazione viene data al paziente durante il primo ed unico contatto con l'infermiere del centro coordinatore.
Un tempo sarà dedicato dall'IDE per rispondere alle domande del paziente.
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Assunzione di carica convenzionale
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Sperimentale: Intervento informativo personalizzato
L'intervento di informazioni personalizzate sarà reso adeguato alle esigenze del paziente e comprenderà: Informazioni telefoniche personalizzate effettuate da un infermiere formato in educazione terapeutica.
Un tempo sarà dedicato dall'IDE per rispondere alle domande del paziente.
La consegna dei documenti cartacei, l'elenco dei siti web consigliati e il telecontrollo telefonico saranno effettuati dall'infermiere di J30 e J45 per verificare la comprensione delle informazioni fornite, l'effettiva lettura dei documenti cartacei o l'effettiva consultazione dei siti web.
Un tempo sarà dedicato dall'IDE per rispondere alle domande al monitoraggio remoto del paziente a J30 e J45.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il verificarsi di eventi avversi gravi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero ok ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero ok ricovero
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9120
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