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心房細動における新しい経口抗凝固薬のアドヒアランス向上：個別化教育プログラムの効果 (MONACO)

2021年7月19日 更新者：University Hospital, Montpellier

この研究は、多中心、単盲検、標準治療情報と患者の追加情報の間で 2 つの平行群に無作為化して介入し、12 か月間追跡調査します。

この研究の目的は、心房細動の脳卒中予防のためにイグザレルトを服用している患者において、個別化された情報プログラムの有効性と標準治療から提供される情報の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Heart and vascular diseases service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗ビタミンK治療歴を問わず、1年未満のリバーロキサバンによる慢性治療を受けたすべての患者（現在のAMMにおける非弁膜症性心房細動）
  • 社会保障制度の加入者または受給者。
  • 本研究への参加に「反対しない」と表明した患者
  • 18歳以上の年齢

除外基準:

  • 参加反対
  • 患者はフランス語を理解できません
  • 患者には治療管理の責任がない（自宅の看護師や介護者が行う治療）。
  • 家庭教師または学芸員
  • 法的に保護された患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の料金を利用する
コーディネーターセンターの看護師との最初で唯一の接触の際には、患者にはそれ以上の情報は与えられません。 IDE が患者の質問に答える時間を設けます。
薬：チャレルト
従来の料金を利用する
実験的：個人情報への介入
個人情報の介入は、患者のニーズに応じて適切に行われ、次のものが含まれます。 治療教育の訓練を受けた看護師が携帯する個人情報の電話情報。 IDE が患者の質問に答える時間を設けます。 紙文書の配布、推奨ウェブサイトのリスト、および電話による遠隔監視は、提供された情報の理解、実際に紙文書を読んだこと、またはウェブサイトの効果的な相談を確認するために、J30 および J45 の看護師によって実行されます。 IDE は、J30 および J45 への患者の遠隔モニタリングでの質問に答える時間を確保します。
他の：実験的: パーソナライズされた情報介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生
時間枠：12ヶ月
重篤な有害事象の発生
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院OKの番号
時間枠：12ヶ月
入院OKの番号
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月26日

一次修了 (実際)

2015年5月6日

研究の完了 (実際)

2016年5月6日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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