Mejor adherencia con nuevo anticoagulante oral en fibrilación auricular: efectividad de un programa de educación personalizado (MONACO)
19 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Este estudio es multicéntrico, simple ciego e intervencionista con una aleatorización en dos brazos paralelos, entre una información estándar de atención y una información adicional del paciente, con un seguimiento de 12 meses.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de información personalizada frente a la información proporcionada por el estándar de atención en pacientes que toman Xarelto para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Heart and vascular diseases service
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tratados con rivaroxabán de forma crónica (fibrilación auricular no valvular según AMM actual) durante menos de un año, independientemente del historial de tratamiento antivitamina K.
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
- Paciente que formuló su “no se opone” a participar en esta investigación
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Oposición a la participación
- El paciente no entiende el idioma francés.
- El paciente no tiene la responsabilidad de la gestión del tratamiento (tratamiento administrado por una enfermera en el hogar o por los cuidadores)
- Tutela o curaduría
- Paciente protegido por la ley
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tomando carga convencional
No se da más información al paciente durante el primer y único contacto con la enfermera del centro coordinador.
Se dedicará un tiempo por parte del IDE para resolver dudas del paciente.
|
Tomando carga convencional
|
|
Experimental: Intervención de información personalizada
La intervención de información personalizada se realizará en función de las necesidades del paciente e incluirá: Información telefónica personalizada llevada por una enfermera formada en educación terapéutica.
Se dedicará un tiempo por parte del IDE para resolver dudas del paciente.
La entrega de documentos en papel, una lista de sitios web recomendados y el seguimiento telefónico remoto serán realizados por la enfermera en J30 y J45 para verificar la comprensión de la información proporcionada, la lectura real de los documentos en papel o la consulta efectiva de los sitios web.
El IDE dedicará un tiempo para resolver dudas en el seguimiento remoto del paciente a J30 y J45.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La ocurrencia de un evento adverso grave
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ocurrencia de un evento adverso grave
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número ok hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número ok hospitalización
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 9120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .