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Meilleure observance avec un nouvel anticoagulant oral dans la fibrillation auriculaire : efficacité d'un programme d'éducation personnalisé (MONACO)

19 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Cette étude est multicentrique, en simple aveugle, et interventionnelle avec une randomisation en deux bras parallèles, entre une information de référence et une information complémentaire du patient, avec un suivi de 12 mois.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'information personnalisé par rapport aux informations fournies par les soins standards chez les patients prenant Xarelto pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Heart and vascular diseases service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients traités par rivaroxaban de manière chronique, (fibrillation auriculaire non valvulaire sous MMA en cours) depuis moins d'un an quel que soit l'antécédent de traitement anti vitamine K
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Patient ayant formulé son "ne s'oppose pas" à participer à cette recherche
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Opposition à la participation
  • Le patient ne comprend pas la langue française
  • Le patient n'a pas la responsabilité de la gestion du traitement (traitement administré par une infirmière à domicile ou par des soignants)
  • Tutelle ou curatelle
  • Patient protégé par la loi
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge conventionnelle
Aucune autre information n'est donnée au patient lors du premier et unique contact avec l'infirmier du centre coordinateur. Un temps sera dédié par l'IDE pour répondre aux questions du patient.
Médicament: Xarelto
Prise en charge conventionnelle
Expérimental: Intervention d'information personnalisée
L'intervention d'information personnalisée se fera en fonction des besoins du patient et comprendra : Une information téléphonique personnalisée portée par une infirmière formée à l'éducation thérapeutique. Un temps sera dédié par l'IDE pour répondre aux questions du patient. La remise de documents papier, une liste de sites recommandés et une télésurveillance téléphonique seront effectuées par l'infirmier aux J30 et J45 pour vérifier la compréhension des informations fournies, la lecture effective des documents papier, ou la consultation effective des sites internet. Un temps sera dédié par l'IDE pour répondre aux questions lors de la télésurveillance du patient à J30 et J45.
Autre: Expérimental : intervention d'information personnalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'un événement indésirable grave
Délai: 12 mois
La survenue d'un événement indésirable grave
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'hospitalisations ok
Délai: 12 mois
Le nombre d'hospitalisations ok
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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