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Melhor adesão ao novo anticoagulante oral na fibrilação atrial: eficácia de um programa de educação personalizado (MONACO)

19 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Este estudo é multicêntrico, simples-cego e intervencional com randomização em dois braços paralelos, entre uma informação padrão de cuidados e uma informação adicional do paciente, com acompanhamento de 12 meses.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de informações personalizadas versus informações fornecidas pelo padrão de atendimento em pacientes que tomam Xarelto para prevenção de AVC na fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Heart and vascular diseases service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes tratados cronicamente com rivaroxabana (fibrilação atrial não valvular sob AMM atual) por menos de um ano, qualquer que seja o histórico de tratamento antivitamina K
  • Afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social.
  • Paciente que formulou seu “não se opõe” a participar desta pesquisa
  • Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Oposição à participação
  • O paciente não entende a língua francesa
  • O paciente não tem responsabilidade pela gestão do tratamento (tratamento administrado por uma enfermeira em casa ou por cuidadores)
  • Tutoria ou Curadoria
  • Paciente protegido por lei
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tomando carga convencional
Nenhuma informação adicional é dada ao paciente durante o primeiro e único contato com a enfermeira da central coordenadora. Um tempo será dedicado pelo IDE para tirar dúvidas do paciente.
Medicamento: Xarelto
Tomando carga convencional
Experimental: Intervenção de informação personalizada
A intervenção de informação personalizada será feita de acordo com as necessidades do paciente e incluirá: Informação telefónica personalizada por enfermeira com formação em educação terapêutica. Um tempo será dedicado pelo IDE para tirar dúvidas do paciente. A entrega de documentos em papel, lista de sites recomendados e monitoramento remoto telefônico será realizada pela enfermeira nos J30 e J45 para verificar a compreensão das informações prestadas, a leitura efetiva dos documentos em papel ou a consulta efetiva dos sites. Um tempo será dedicado pelo IDE para tirar dúvidas no monitoramento remoto do paciente para J30 e J45.
Outro: Experimental: Intervenção de informação personalizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de evento adverso grave
Prazo: 12 meses
A ocorrência de evento adverso grave
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número ok hospitalização
Prazo: 12 meses
O número ok hospitalização
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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