Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroinflammation i amyotrofisk lateralskleros - mekanismer och terapeutiska perspektiv: en translationell pilotstudie bland ALS-patienter

16 november 2015 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är den vanligaste motorneuronsjukdomen. Det anses vara en sällsynt sjukdom med en prevalens på cirka 8 per 100 000 personer. Den initieras i mitten av livet av progressiv förlamning och utvecklas snabbt till en generaliserad muskelförtvining som oåterkalleligt leder till döden inom 2 eller 5 år efter klinisk debut.

Eftersom det inte finns något botemedel mot ALS är hanteringen av sjukdomen stödjande och palliativ. Riluzole är det enda läkemedlet som har visat sig förlänga överlevnaden med cirka tre månader. Identifieringen av biomarkörer som är känsliga för utvecklingen av sjukdomen kan förbättra diagnostiken och ge nya läkemedelsmål.

Dysfunktion i immunsystemet är ett patologiskt kännetecken för ALS. Ökade nivåer av interferon gamma (IFNgamma) hittades i serum och cerebrospinalvätska (CSF) hos ALS-patienter. Cellursprunget såväl som den patogena påverkan av denna perifera källa till IFNg är dock okänt. Således kan IFNgamma ha en roll i den patogena processen av ALS och kan vara en potentiell biomarkör för sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1 och Grupp 2:

  • med sporadisk ALS (utan familjehistoria), nyligen diagnostiserad (debut av första symtom < 24 månader) grupp 1, inte nyligen diagnostiserad (debut av första symtom > 24 månader) grupp 2
  • Vem uppfyller den laboratoriestödda sannolika, sannolika eller bestämda formen av ALS enligt El Escorial-kriterierna
  • Lider av spinalformen av ALS

Grupp 3:

- med en inflammatorisk perifer neuropati, eller en icke-inflammatorisk perifer neuropati, nyligen diagnostiserad

Exklusions kriterier:

  • Familjeform av ALS
  • Bulbar form och respiratorisk debutform av ALS
  • Patienter med en kliniskt signifikant historia av instabil eller allvarlig hjärt-, onkologisk, lever- eller njursjukdom eller annan medicinskt signifikant sjukdom.
  • Personer med betydande kognitiv funktionsnedsättning, klinisk demens eller psykiatrisk sjukdom.
  • Kvinna i fertil ålder (förutom patient som använder adekvata preventivmedel), gravid eller ammar
  • Misstänkt oförmåga att slutföra studieuppföljningen (utländska arbetare, tillfälliga besökare, turister eller andra för vilka uppföljningsutvärdering inte är säkerställd)
  • Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Personer som berövats friheten genom rättsliga eller administrativa beslut, inlagda på sjukhus utan deras samtycke eller av andra skäl än forskningen, under rättsskydd eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nyligen diagnostiserade ALS-patienter
Övrig: Blodprov
Övrig: ALS Funktionsklassning Skalreviderad (ALS FRS-R)
Övrig: långsam vitalkapacitet
Övrig: Cerebrospinalvätska (CSF) prov
Experimentell: inte nyligen diagnostiserade ALS-patienter
Övrig: Blodprov
Övrig: ALS Funktionsklassning Skalreviderad (ALS FRS-R)
Övrig: långsam vitalkapacitet
Övrig: Cerebrospinalvätska (CSF) prov
Aktiv komparator: patienter med perifer neuropati, nyligen diagnostiserade
Övrig: Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ALS Funktionsbetyg Skalreviderad (ALS FRS-R) poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-19
  • RCAPHM15_0132 (Registeridentifierare: Assistance Publique Hôpitaux Marseille)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera